Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad prospektiv och retrospektiv eftermarknadsuppföljning av "BPK-S Integration" UC som primärt implantat i Variant CoCr

5 mars 2020 uppdaterad av: Peter Brehm GmbH

Kombinerad prospektiv/retrospektiv, öppen, icke-randomiserad, icke-interventionell klinisk uppföljning efter marknaden av BPK-S-integrationssystemet (Co28Cr6Mo) som används för primär total knäbyte

Patienter som fick en total knäendoprotes BPK-S Integration mellan 2011 och 2013 kommer att bjudas in att delta i denna PMCF-studie förutsatt att tillräcklig källdatadokumentation finns tillgänglig angående preoperativa, intraoperativa och tidiga postoperativa uppföljningsbedömningar.

Endast patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke före insamling av studiedata kan delta i studien.

Preoperativ, intraoperativ och tidig postoperativ data (3 månader, 1 år och 2 år efter implantation) kommer att samlas in retrospektivt. Ytterligare långtidsuppföljning av ett besök (år 7 efter implantation) kommer att dokumenteras prospektivt.

Endast parametrar som bedöms i klinisk standardvård för uppföljningsbesök (implantatkontroll) kommer att samlas in för denna PMCF-studie.

Radiologisk bedömning av den implanterade protesen kommer endast att utföras om det är medicinskt indicerat enligt utredaren. Ingen ytterligare studierelaterad bedömning kommer att göras.

Endast anonymiserade data kommer att användas i denna observationsstudie för att skydda patienternas integritet. Ingen personligt identifierbar information kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Medical Center Tournai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick en BPK-S-integration i varianten CoCr som primär total knäendoprotes mellan 2011 och 2013 implanterad av utredaren

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick en total primär knäendoprotes BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) mellan 2011 och 2013
  • Patienter som samtycker till att delta och ger skriftligt informerat samtycke till den anonymiserade retrospektiva och prospektiva datainsamlingen inom studien

Exklusions kriterier:

Inga studiespecifika uteslutningskriterier har definierats för denna PMCF-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrelevant förmån efter 5 år
Tidsram: 7 år
förbättring av KSS-Score med minst en kategori jämfört med preoperativ grundbedömning
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 7 år
Incidenter som kräver rapportering till behörig myndighet och komplikationer under och efter operation som dokumenterats i källdokumentationen
7 år
Patientrelevant nytta mätt med American Knee Society Score
Tidsram: 1 år
förbättring av KSS-Score jämfört med preoperativ grundbedömning
1 år
Implantatlossningsnummer
Tidsram: 7 år
Antalet implantat som lossnar på grund av kvalitetsproblem med implantatet
7 år
Anledning till att implantatet lossnar
Tidsram: 7 år
Orsak till att implantatet lossnar på grund av kvalitetsproblem med implantatet
7 år
Revisionsnummer
Tidsram: 7 år
Antal revisioner vid behov
7 år
Revisionsskäl
Tidsram: 7 år
Skäl till revidering, om det behövs
7 år
Kirurgiparametrar
Tidsram: Dag 0 = operationsdag
Utvärdering av operationstid som dokumenterats i operationsrapporten
Dag 0 = operationsdag
Kirurgiparametrar
Tidsram: Dag 0 = operationsdag
Utvärdering av tourniquet-tid som dokumenterats i operationsrapporten
Dag 0 = operationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Samarbetspartners

P.R.I.S.M.A.-CRO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-01-BPK-S

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på BPK-S Integration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera