Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label immunterapi av endometrios

14 april 2019 uppdaterad av: Immunitor LLC

Open Label, enarmad, 2-månadersstudie av tablett V-Endo en gång dagligen som immunterapi av endometrios

Endometrios är en kronisk gynekologisk sjukdom som kännetecknas av ihållande smärtsamma symtom som är ansvariga för en försämrad livskvalitet för de drabbade. Endometrios är ganska vanligt och drabbar uppskattningsvis 10–15 % av kvinnor och flickor, vanligtvis under deras reproduktiva år. Baserat på dessa grova uppskattningar tyder de senaste epidemiologiska studierna på att över 200 miljoner kvinnor kan vara drabbade som ofta kan ha infertilitetsproblem. Dessutom är endometrios en viktig faktor som ökar risken för äggstockscancer med 33-66 %. V-Endo är ett tabletterat preparat som kommer från hydrolyserat, värmeinaktiverat, poolat blod från kvinnor med endometrios. När det tas oralt antas det orsaka immuntolerans och antiinflammatorisk effekt som ett resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anatomiskt endometrios kännetecknas av närvaron av slemhinna av endometrietyp utanför livmoderhålan. Denna vävnad förökar sig och orsakar kronisk inflammation som resulterar i smärta och överdriven menstruationsblödning. Konventionell behandling inkluderar kirurgisk och farmakologisk terapi som syftar till att minska smärtsamma symtom. Det finns dock ett otillfredsställt behov av att hitta optimalt säker och effektiv behandling. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av V-Endo på smärtnivåer hos kvinnor med endometrios, med fokus på att minska inflammation genom immunterapeutisk intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekrytering
        • Immunitor LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 50 år
  • smärt visuell analog skala (VAS) poäng över 4 (visuell linjär skala från 0 till 10)
  • bekräftelse av endometrios genom laparoskopi
  • inga läkemedel använts minst en månad före inskrivningen, t.ex. östrogen, progestin, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister och antagonister samt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra associerade sjukdomar såsom maligniteter
  • samtidig användning av hormonella läkemedel
  • klimakteriet
  • graviditet
  • operation för endometrios under den senaste månaden före studiestart
  • inte kan eller vill ge skriftligt samtycke till patienter
  • biverkning eller överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämnen i V-Endo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V-Endo-mottagare med öppen etikett med en arm
Detta är en enarmad öppen prövning där det aktiva läkemedlet är V-Endo
Biologisk: V-Endo
V-Endo är en tabletterad immunoterapeutik som kommer från hydrolyserat, värmeinaktiverat, poolat blod från kvinnor med endometrios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på bäckensmärta med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 månader
Smärtan VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) lång. För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av V-Endo på fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 2 månader
Effekten av V-Endo på fullständigt antal blodkroppar och klinisk biokemi kommer att utvärderas med rutinmässiga laboratorietester för att fastställa om de ligger inom normala intervall enligt beskrivningen i http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 månader
Förändringar inducerade av V-Endo på livskvalitet
Tidsram: 2 månader
Förändringar i livskvalitet som uppstår som ett resultat av intervention mätt med EHP-30-instrumentet https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 månader
Effekt av V-Endo lever- och njurbiokemiparametrar
Tidsram: 2 månader
Inverkan på biokemiparametrar för njurar och lever mätt enligt beskrivning i http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunitor LLC

Samarbetspartners

Ekomed LLC

Utredare

  • Studiestol: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V-Endo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

När testperioden har avslutats kommer data att vara tillgängliga att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på V-Endo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera