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Imunoterapia aberta da endometriose

14 de abril de 2019 atualizado por: Immunitor LLC

Estudo aberto, de braço único, de 2 meses do comprimido diário de V-Endo como imunoterapia da endometriose

A endometriose é uma doença ginecológica crônica caracterizada por sintomas dolorosos persistentes que são responsáveis ​​por um declínio na qualidade de vida dos portadores. A endometriose é bastante comum, afetando cerca de 10% a 15% das mulheres e meninas, geralmente durante seus anos reprodutivos. Com base nessas estimativas aproximadas, os estudos epidemiológicos mais recentes sugerem que mais de 200 milhões de mulheres podem ser afetadas e podem ter problemas de infertilidade. Além disso, a endometriose é um fator importante que aumenta em 33-66% o risco de câncer de ovário. V-Endo é uma preparação em comprimidos derivada de sangue hidrolisado, inativado pelo calor e acumulado de mulheres com endometriose. Quando tomado por via oral, postula-se que causa tolerância imunológica e efeito anti-inflamatório como resultado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anatomicamente a endometriose é caracterizada pela presença de mucosa do tipo endometrial fora da cavidade uterina. Este tecido prolifera e causa inflamação crônica, resultando em dor e sangramento menstrual excessivo. O tratamento convencional inclui terapia cirúrgica e farmacológica com o objetivo de reduzir os sintomas dolorosos. No entanto, existe uma necessidade não atendida de encontrar um tratamento idealmente seguro e eficaz. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do V-Endo nos níveis de dor em mulheres com endometriose, com foco na redução da inflamação por intervenção imunoterapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Recrutamento
        • Immunitor LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 50 anos
  • pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor acima de 4 (escala visual linear de 0 a 10)
  • confirmação de endometriose por laparoscopia
  • nenhum medicamento usado pelo menos um mês antes da inscrição, ou seja, agonistas e antagonistas estro-progestínicos, progestínicos, do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), bem como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Critério de exclusão:

  • presença de outras doenças associadas, como malignidades
  • uso concomitante de drogas hormonais
  • menopausa
  • gravidez
  • cirurgia para endometriose no último mês antes da entrada no estudo
  • incapaz ou sem vontade de dar consentimento por escrito aos pacientes
  • reação adversa ou hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes de V-Endo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptores V-Endo de rótulo aberto de um braço
Este é um estudo aberto de braço único em que a droga ativa é V-Endo
Biológico: V-Endo
V-Endo é um imunoterapêutico em comprimidos derivado de sangue hidrolisado, inativado pelo calor e acumulado de mulheres com endometriose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na dor pélvica pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 meses
A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal ou vertical, geralmente com 10 centímetros (100 mm) de comprimento. Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do V-Endo no hemograma completo (CBC)
Prazo: 2 meses
O efeito do V-Endo na contagem completa de células sanguíneas e na bioquímica clínica será avaliado por testes laboratoriais de rotina para determinar se estão dentro dos limites normais conforme descrito em http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 meses
Alterações induzidas pelo V-Endo na qualidade de vida
Prazo: 2 meses
Mudanças na qualidade de vida que ocorrem como resultado da intervenção medida pelo instrumento EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 meses
Efeito dos parâmetros bioquímicos hepáticos e renais V-Endo
Prazo: 2 meses
A influência nos parâmetros bioquímicos renais e hepáticos medidos conforme descrito em http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunitor LLC

Colaboradores

Ekomed LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V-Endo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Assim que o teste terminar, os dados estarão disponíveis para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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