- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340324
Immunoterapia in aperto dell'endometriosi
14 aprile 2019 aggiornato da: Immunitor LLC
Studio in aperto, a un braccio, di 2 mesi sulla compressa una volta al giorno di V-Endo come immunoterapia dell'endometriosi
L'endometriosi è una malattia ginecologica cronica caratterizzata da sintomi dolorosi prolungati che sono responsabili di un declino della qualità della vita di chi ne soffre.
L'endometriosi è abbastanza comune e colpisce circa il 10% -15% delle donne e delle ragazze, di solito durante i loro anni riproduttivi.
Sulla base di queste stime approssimative, gli ultimi studi epidemiologici suggeriscono che potrebbero essere colpite oltre 200 milioni di donne che possono avere comunemente problemi di infertilità.
Inoltre, l'endometriosi è un fattore importante che aumenta del 33-66% il rischio di cancro ovarico.
V-Endo è una preparazione in compresse derivata da sangue idrolizzato, inattivato dal calore, di donne affette da endometriosi.
Se assunto per via orale, si ipotizza che causi la tolleranza immunitaria e l'effetto antinfiammatorio di conseguenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Anatomicamente l'endometriosi è caratterizzata dalla presenza di mucosa di tipo endometriale al di fuori della cavità uterina.
Questo tessuto prolifera e provoca infiammazione cronica con conseguente dolore e sanguinamento mestruale eccessivo.
Il trattamento convenzionale comprende la terapia chirurgica e farmacologica volta a ridurre i sintomi dolorosi.
Tuttavia, vi è un bisogno insoddisfatto di trovare un trattamento ottimale sicuro ed efficace.
Questo studio mirava a valutare l'effetto di V-Endo sui livelli di dolore nelle donne con endometriosi, concentrandosi sulla riduzione dell'infiammazione mediante intervento immunoterapico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD
- Numero di telefono: +976 95130306
- Email: aldar@immunitor.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marina Tarakanovskaya, MD
- Numero di telefono: 1 3014760930
- Email: marinatarakanovskaya@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamento
- Immunitor LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 50 anni
- dolore scala analogica visiva (VAS) punteggio superiore a 4 (scala lineare visiva da 0 a 10)
- conferma dell'endometriosi mediante laparoscopia
- nessun farmaco utilizzato almeno per un mese prima dell'arruolamento, ad esempio agonisti e antagonisti estro-progestinici, progestinici, dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Criteri di esclusione:
- presenza di altre malattie associate come tumori maligni
- uso concomitante di farmaci ormonali
- menopausa
- gravidanza
- intervento chirurgico per endometriosi nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio
- incapaci o non disposti a dare il consenso scritto ai pazienti
- reazione avversa o ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di V-Endo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riceventi V-Endo con etichetta aperta a un braccio
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in cui il farmaco attivo è V-Endo
|
V-Endo è un immunoterapico in compresse derivato da sangue idrolizzato, inattivato dal calore, raccolto da donne con endometriosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sul dolore pelvico mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due mesi
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La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 centimetri (100 mm).
Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di V-Endo sull'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'effetto di V-Endo sulla conta completa delle cellule del sangue e sulla biochimica clinica sarà valutato mediante test di laboratorio di routine per determinare se rientrano negli intervalli normali come descritto in http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /PDF
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Due mesi
|
Cambiamenti indotti da V-Endo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
|
Cambiamenti nella qualità della vita che si verificano a seguito dell'intervento misurati dallo strumento EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
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Due mesi
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Effetto dei parametri biochimici del fegato e del rene V-Endo
Lasso di tempo: Due mesi
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L'influenza sui parametri biochimici del rene e del fegato misurati come descritto in http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V-Endo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Una volta terminata la prova, i dati saranno disponibili per la condivisione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su V-Endo
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Pomeranian Medical University SzczecinSconosciutoParodontite | Infiammazione endodonticaPolonia
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Erasmus Medical CenterSconosciutoTachicardia ventricolare | Cardiomiopatia ischemica
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Chinese University of Hong KongNon ancora reclutamentoColonscopia di screeningHong Kong
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Charite University, Berlin, GermanyBayer; Health Twist GmbHCompletatoArresto cardiaco | Ipertensione | Nefropatie diabetiche | Ipertensione, polmonareGermania
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Jørgen Bjerggaard JensenCompletato
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CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusRitiratoReflusso laringofaringeo | Malattia laringea | Tumore laringeo
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University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Liege; Universitair Ziekenhuis... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfertilità | Adesione | Isteroscopia | Mioma; utero | Setto uterino | Polipo Utero | Prodotti del concepimento trattenutiBelgio
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Chinese University of Hong KongCompletato