Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label immunterapi av endometriose

14. april 2019 oppdatert av: Immunitor LLC

Open Label, en-arms, 2-måneders studie av en gang daglig tablett av V-Endo som immunterapi av endometriose

Endometriose er en kronisk gynekologisk sykdom preget av vedvarende smertefulle symptomer som er ansvarlige for en nedgang i livskvaliteten til pasienter. Endometriose er ganske vanlig, og rammer anslagsvis 10–15 % av kvinner og jenter, vanligvis i løpet av deres reproduktive år. Basert på disse grove estimatene antyder de siste epidemiologiske studiene at over 200 millioner kvinner kan være rammet som ofte kan ha infertilitetsproblemer. I tillegg er endometriose en viktig faktor som øker med 33-66 % risiko for eggstokkreft. V-Endo er et tablettpreparat utledet fra hydrolysert, varmeinaktivert, samlet blod fra kvinner med endometriose. Når det tas oralt, er det postulert å forårsake immuntoleranse og anti-inflammatorisk effekt som et resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anatomisk endometriose er preget av tilstedeværelsen av endometrial-type slimhinne utenfor livmorhulen. Dette vevet prolifererer og forårsaker kronisk betennelse som resulterer i smerte og overdreven menstruasjonsblødning. Konvensjonell behandling inkluderer kirurgisk og farmakologisk terapi som tar sikte på å redusere smertefulle symptomer. Det er imidlertid et udekket behov for å finne optimalt sikker og effektiv behandling. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av V-Endo på smertenivåer hos kvinner med endometriose, med fokus på å redusere betennelse ved immunterapeutisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 50 år
  • smerte visuell analog skala (VAS) score over 4 (visuell lineær skala fra 0 til 10)
  • bekreftelse av endometriose ved laparoskopi
  • ingen medikamenter brukt i minst én måned før påmelding, dvs. østrogen, progestin, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister og antagonister samt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre assosierte sykdommer som maligniteter
  • samtidig bruk av hormonelle legemidler
  • overgangsalder
  • svangerskap
  • operasjon for endometriose i løpet av den siste måneden før studiestart
  • ikke kan eller ønsker å gi skriftlig samtykke til pasienter
  • bivirkning eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer i V-Endo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V-Endo-mottakere med åpen etikett med én arm
Dette er en enarms åpen prøve der det aktive stoffet er V-Endo
Biologisk: V-Endo
V-Endo er et tablettert immunterapeutisk middel utvunnet fra hydrolysert, varmeinaktivert, samlet blod fra kvinner med endometriose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på bekkensmerter ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
Smerten VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) lang. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av V-Endo på fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: 2 måneder
Effekten av V-Endo på fullstendig blodcelletall og klinisk biokjemi vil bli evaluert ved rutinemessige laboratorietester for å avgjøre om de er innenfor normalområdet, er som beskrevet i http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 måneder
Endringer indusert av V-Endo på livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i livskvalitet som oppstår som et resultat av intervensjon målt med EHP-30-instrumentet https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 måneder
Effekt av V-Endo lever- og nyrebiokjemiparametere
Tidsramme: 2 måneder
Påvirkningen på nyre- og leverbiokjemiparametere målt som beskrevet i http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunitor LLC

Samarbeidspartnere

Ekomed LLC

Etterforskere

  • Studiestol: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V-Endo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Når prøveperioden er avsluttet, vil data være tilgjengelige for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på V-Endo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere