Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Label Immunotherapie van Endometriose

14 april 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Open-label, eenarmige, 2 maanden durende studie van eenmaal daagse tablet V-Endo als immunotherapie van endometriose

Endometriose is een chronische gynaecologische aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende pijnlijke symptomen die verantwoordelijk zijn voor een afname van de kwaliteit van leven van patiënten. Endometriose komt vrij vaak voor en treft naar schatting 10% -15% van de vrouwen en meisjes, meestal tijdens hun reproductieve jaren. Op basis van deze ruwe schattingen suggereren de laatste epidemiologische studies dat mogelijk meer dan 200 miljoen vrouwen getroffen zijn die vaak onvruchtbaarheidsproblemen hebben. Bovendien is endometriose een belangrijke factor die het risico op eierstokkanker met 33-66% verhoogt. V-Endo is een tabletpreparaat afgeleid van gehydrolyseerd, door warmte geïnactiveerd, gepoold bloed van vrouwen met endometriose. Bij orale inname wordt aangenomen dat het de immuuntolerantie en het ontstekingsremmende effect als resultaat veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anatomisch gezien wordt endometriose gekenmerkt door de aanwezigheid van slijmvlies van het endometriumtype buiten de baarmoederholte. Dit weefsel prolifereert en veroorzaakt chronische ontsteking, wat resulteert in pijn en overmatig menstrueel bloeden. Conventionele behandeling omvat chirurgische en farmacologische therapie gericht op het verminderen van pijnlijke symptomen. Er is echter een onvervulde behoefte aan het vinden van een optimaal veilige en effectieve behandeling. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van V-Endo op pijnniveaus bij vrouwen met endometriose, met de nadruk op het verminderen van ontstekingen door immunotherapeutische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Werving
        • Immunitor LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • pijn visuele analoge schaal (VAS) score boven de 4 (visuele lineaire schaal van 0 tot 10)
  • bevestiging van endometriose door laparoscopie
  • geen geneesmiddelen gebruikt gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving, d.w.z. oestro-progestageen, progestagenen, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonisten en antagonisten evenals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere geassocieerde ziekten zoals maligniteiten
  • gelijktijdig gebruik van hormonale geneesmiddelen
  • menopauze
  • zwangerschap
  • operatie voor endometriose in de laatste maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • patiënten geen schriftelijke toestemming kunnen of willen geven
  • bijwerking of overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstoffen van V-Endo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige open label V-Endo-ontvangers
Dit is een open-labelonderzoek met één arm waarin het actieve medicijn V-Endo is
Biologisch: V-Endo
V-Endo is een immunotherapeuticum in tabletvorm dat is afgeleid van gehydrolyseerd, door warmte geïnactiveerd, gepoold bloed van vrouwen met endometriose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op bekkenpijn door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 maanden
De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang. Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van V-Endo op volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het effect van V-Endo op het volledige aantal bloedcellen en de klinische biochemie zal worden geëvalueerd door middel van routinematige laboratoriumtests om te bepalen of ze binnen het normale bereik vallen zoals beschreven in http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 maanden
Veranderingen veroorzaakt door V-Endo op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in levenskwaliteit die optreden als gevolg van interventie zoals gemeten door het EHP-30-instrument https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 maanden
Effect van V-Endo lever- en nierbiochemieparameters
Tijdsspanne: 2 maanden
De invloed op nier- en leverbiochemische parameters gemeten zoals beschreven in http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Medewerkers

Ekomed LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V-Endo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Zodra de proefperiode is beëindigd, zijn de gegevens beschikbaar om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V-Endo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren