Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Immunterapi af Endometriose

14. april 2019 opdateret af: Immunitor LLC

Open Label, en-arms, 2-måneders undersøgelse af en gang daglig tablet af V-Endo som immunterapi af endometriose

Endometriose er en kronisk gynækologisk sygdom karakteriseret ved vedvarende smertefulde symptomer, der er ansvarlige for et fald i livskvaliteten for de syge. Endometriose er ret almindeligt og påvirker anslået 10%-15% af kvinder og piger, normalt i løbet af deres reproduktive år. Baseret på disse grove skøn tyder de seneste epidemiologiske undersøgelser på, at over 200 millioner kvinder kan være ramt, som ofte kan have infertilitetsproblemer. Derudover er endometriose en væsentlig faktor, der øger risikoen for kræft i æggestokkene med 33-66 %. V-Endo er et tabletteret præparat afledt af hydrolyseret, varmeinaktiveret, puljet blod fra kvinder med endometriose. Når det tages oralt, postuleres det at forårsage immuntolerance og anti-inflammatorisk virkning som følge heraf.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anatomisk endometriose er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​endometrie-type slimhinder uden for livmoderhulen. Dette væv formerer sig og forårsager kronisk inflammation, hvilket resulterer i smerter og overdreven menstruationsblødning. Konventionel behandling omfatter kirurgisk og farmakologisk terapi med det formål at reducere smertefulde symptomer. Der er dog et udækket behov for at finde en optimal sikker og effektiv behandling. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​V-Endo på smerteniveauer hos kvinder med endometriose, med fokus på at reducere inflammation ved immunterapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 50 år
  • smerte visuel analog skala (VAS) score over 4 (visuel lineær skala fra 0 til 10)
  • bekræftelse af endometriose ved laparoskopi
  • ingen lægemidler brugt i mindst en måned før tilmelding, dvs. østrogestiniske, progestiniske, gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister og antagonister samt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre associerede sygdomme såsom maligniteter
  • samtidig brug af hormonelle lægemidler
  • overgangsalderen
  • graviditet
  • operation for endometriose inden for den sidste måned før studiestart
  • ude af stand eller vilje til at give skriftligt samtykke til patienter
  • bivirkning eller overfølsomhed over for aktivt stof eller hjælpestoffer af V-Endo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarms åben label V-Endo-modtagere
Dette er enkeltarms åbent forsøg, hvor det aktive lægemiddel er V-Endo
Biologisk: V-Endo
V-Endo er et tabletteret immunterapeutikum afledt af hydrolyseret, varmeinaktiveret, puljet blod fra kvinder med endometriose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på bækkensmerter ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 måneder
Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret eller lodret linje, normalt 10 centimeter (100 mm) i længden. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af V-Endo på fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: 2 måneder
Effekten af ​​V-Endo på fuldstændigt blodcelletal og klinisk biokemi vil blive evalueret ved rutinemæssige laboratorietests for at bestemme, om de er inden for de normale områder, er som beskrevet i http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 måneder
Ændringer induceret af V-Endo på livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i livskvalitet, der opstår som følge af intervention målt med EHP-30-instrumentet https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 måneder
Effekt af V-Endo lever- og nyrebiokemiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
Indflydelsen på nyre- og leverbiokemiske parametre målt som beskrevet i http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunitor LLC

Samarbejdspartnere

Ekomed LLC

Efterforskere

  • Studiestol: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V-Endo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Når prøveperioden er afsluttet, vil data være tilgængelige for deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V-Endo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner