子宫内膜异位症的开放标签免疫疗法
2019年4月14日 更新者：Immunitor LLC
V-Endo 每日一次片剂作为子宫内膜异位症免疫疗法的开放标签、单臂、2 个月研究
子宫内膜异位症是一种慢性妇科疾病，其特征是持续的疼痛症状，导致患者的生活质量下降。
子宫内膜异位症相当普遍，估计影响了 10%-15% 的妇女和女孩，通常是在育龄期。
基于这些粗略的估计，最新的流行病学研究表明，可能有超过 2 亿女性受到影响，她们可能通常有不孕问题。
此外，子宫内膜异位症是导致卵巢癌风险增加 33-66% 的主要因素。
V-Endo 是一种片剂，来源于子宫内膜异位症妇女的水解、热灭活、混合血液。
当口服时，它被假定会导致免疫耐受和抗炎作用。
研究概览
详细说明
解剖学上子宫内膜异位症的特征是子宫腔外存在子宫内膜型粘膜。
这种组织增殖并引起慢性炎症，导致疼痛和月经失血过多。
常规治疗包括旨在减轻疼痛症状的手术和药物治疗。
然而，在寻找最佳安全有效的治疗方面存在未满足的需求。
本研究旨在评估 V-Endo 对子宫内膜异位症女性疼痛水平的影响，重点是通过免疫治疗干预减少炎症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- 招聘中
- Immunitor LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 得分超过 4（视觉线性量表从 0 到 10）
- 通过腹腔镜检查确认子宫内膜异位症
- 入组前至少一个月未使用药物，即雌孕激素、孕激素、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂和拮抗剂以及非甾体抗炎药 (NSAID)
排除标准：
- 存在其他相关疾病，例如恶性肿瘤
- 同时使用激素药物
- 绝经
- 怀孕
- 在进入研究之前的最后一个月内进行过子宫内膜异位症手术
- 无法或不愿给予患者书面同意
- 对 V-Endo 的活性物质或赋形剂的不良反应或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一只手臂打开标签 V-Endo 接收器
这是单臂开放标签试验，其中活性药物是 V-Endo
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V-Endo 是一种片剂免疫治疗剂，来自子宫内膜异位症女性的水解、热灭活、混合血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 对骨盆疼痛的影响
大体时间：2个月
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疼痛 VAS 是由水平或垂直线组成的连续刻度，通常长 10 厘米（100 毫米）。
对于疼痛强度，该量表通常以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V-Endo 对全血细胞计数 (CBC) 的影响
大体时间：2个月
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V-Endo 对全血细胞计数和临床生物化学的影响将通过常规实验室测试进行评估，以确定它们是否在正常范围内，如 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 中所述/pdf
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2个月
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V-Endo对生活质量的改变
大体时间：2个月
|
通过 EHP-30 仪器测量的干预导致生活质量发生变化 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
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2个月
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V-Endo肝肾生化参数的影响
大体时间：2个月
|
如 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf 中所述测量对肾脏和肝脏生化参数的影响
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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