자궁내막증의 오픈라벨 면역요법
2019년 4월 14일 업데이트: Immunitor LLC
자궁내막증의 면역요법으로서 V-Endo의 1일 1회 정제에 대한 오픈 라벨, 한 팔, 2개월 연구
자궁내막증은 환자의 삶의 질을 저하시키는 원인이 되는 지속적인 고통스러운 증상을 특징으로 하는 만성 부인과 질환입니다.
자궁내막증은 일반적으로 여성과 여아의 약 10%-15%에 영향을 미치며 일반적으로 가임 기간에 발생합니다.
이러한 대략적인 추정치를 기반으로 최신 역학 연구에 따르면 일반적으로 불임 문제가 있는 2억 명 이상의 여성이 영향을 받을 수 있습니다.
또한, 자궁내막증은 난소암 위험을 33-66% 증가시키는 주요 요인입니다.
V-Endo는 자궁내막증이 있는 여성의 혈액을 가수분해, 열 불활성화, 혼합하여 추출한 정제 제제입니다.
경구 복용 시 결과적으로 면역 관용과 항염증 효과를 유발하는 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
해부학적으로 자궁내막증은 자궁강 외부에 자궁내막형 점막이 존재하는 것이 특징입니다.
이 조직은 증식하고 만성 염증을 일으켜 통증과 과도한 월경 출혈을 일으킵니다.
기존의 치료에는 고통스러운 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 수술 및 약물 치료가 포함됩니다.
그러나 최적의 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 데 있어 충족되지 않은 요구가 있습니다.
이 연구는 자궁내막증이 있는 여성의 통증 수준에 대한 V-Endo의 효과를 평가하는 것을 목표로 했으며, 면역치료 개입을 통한 염증 감소에 중점을 두었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD
- 전화번호: +976 95130306
- 이메일: aldar@immunitor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Tarakanovskaya, MD
- 전화번호: 1 3014760930
- 이메일: marinatarakanovskaya@yahoo.com
연구 장소
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- 모병
- Immunitor LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 나이
- 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 4점 이상(0에서 10까지의 시각적 선형 척도)
- 복강경으로 자궁내막증 확인
- 등록 전 최소 1개월 동안 약물을 사용하지 않음, 즉 에스트로-프로게스틴, 프로게스틴, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 및 길항제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
제외 기준:
- 악성 종양과 같은 다른 관련 질병의 존재
- 호르몬 약물의 병용 사용
- 폐경기
- 임신
- 연구 시작 전 마지막 한 달 이내에 자궁내막증에 대한 수술
- 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 환자
- V-Endo의 활성 물질 또는 부형제에 대한 부작용 또는 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원암 오픈 라벨 V-Endo 수신자
활성 약물이 V-Endo인 단일 암 공개 라벨 시험입니다.
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V-Endo는 자궁내막증이 있는 여성의 가수분해, 열 불활성화, 혼합 혈액에서 추출한 정제형 면역 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual analogue scale)에 의한 골반통증에 미치는 영향
기간: 2 개월
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통증 VAS는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도입니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 10)으로 고정됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V-Endo가 전체 혈구 수(CBC)에 미치는 영향
기간: 2 개월
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전체 혈구 수 및 임상 생화학에 대한 V-Endo의 효과는 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3에 설명된 대로 정상 범위 내에 있는지 여부를 결정하기 위해 일상적인 실험실 테스트로 평가됩니다. /pdf
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2 개월
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V-Endo로 인한 삶의 질 변화
기간: 2 개월
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EHP-30 기기 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/로 측정한 개입의 결과로 발생하는 삶의 질 변화
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2 개월
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V-Endo 간 및 신장 생화학 매개변수의 영향
기간: 2 개월
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Http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf에 설명된 대로 측정된 신장 및 간 생화학 매개변수에 대한 영향
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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