Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosin avoin immunoterapia

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC

Avoin, yhden käden, 2 kuukauden tutkimus kerran päivässä annettavasta V-Endo-tabletista endometrioosin immunoterapiana

Endometrioosi on krooninen gynekologinen sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuvat tuskalliset oireet, jotka ovat vastuussa sairastuneiden elämänlaadun heikkenemisestä. Endometrioosi on melko yleinen, ja sitä sairastaa arviolta 10–15 % naisista ja tytöistä, yleensä lisääntymisvuosina. Näiden karkeiden arvioiden perusteella uusimmat epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että yli 200 miljoonaa naista saattaa kärsiä, joilla saattaa olla usein lapsettomuusongelmia. Lisäksi endometrioosi on merkittävä tekijä, joka lisää 33–66 % munasarjasyövän riskiä. V-Endo on tabletoitu valmiste, joka on johdettu endometrioosia sairastavien naisten hydrolysoidusta, lämpöinaktivoidusta, yhdistetystä verestä. Suun kautta otettuna sen oletetaan aiheuttavan immuunitoleranssia ja sen seurauksena anti-inflammatorista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anatomisesti endometrioosille on ominaista kohdun limakalvon esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella. Tämä kudos lisääntyy ja aiheuttaa kroonisen tulehduksen, joka johtaa kipuun ja liialliseen kuukautisvuotoon. Perinteinen hoito sisältää kirurgisen ja lääkehoidon, jolla pyritään vähentämään kivuliaita oireita. On kuitenkin olemassa täyttämätön tarve löytää optimaalisen turvallinen ja tehokas hoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida V-Endon vaikutusta endometrioosia sairastavien naisten kiputasoihin keskittyen tulehduksen vähentämiseen immunoterapeuttisilla toimenpiteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD
  • Puhelinnumero: +976 95130306
  • Sähköposti: aldar@immunitor.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrytointi
        • Immunitor LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-50 vuotta
  • kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet yli 4 (visuaalinen lineaarinen asteikko 0-10)
  • endometrioosin varmistus laparoskopialla
  • ei lääkkeitä, joita ei ole käytetty vähintään kuukauteen ennen ilmoittautumista, eli estroprogestiini-, progestiini-, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja ja antagonisteja sekä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden siihen liittyvien sairauksien, kuten pahanlaatuisten kasvainten, esiintyminen
  • hormonaalisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • vaihdevuodet
  • raskaus
  • endometrioosin leikkaus viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta potilaille
  • haittavaikutus tai yliherkkyys V-Endon vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksivartiset avoimet V-Endo-vastaanottimet
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa vaikuttava lääke on V-Endo
Biologinen: V-Endo
V-Endo on tabletoitu immunoterapeuttinen lääke, joka on peräisin endometrioosia sairastavien naisten hydrolysoidusta, lämpöinaktivoidusta, yhdistetystä verestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus lantion kipuun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivasta, jonka pituus on yleensä 10 senttimetriä (100 mm). Kivun voimakkuuden osalta asteikko ankkuroidaan yleisimmin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V-Endon vaikutus täydelliseen verenkuvaan (CBC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
V-Endon vaikutus täydelliseen verisolujen määrään ja kliiniseen biokemiaan arvioidaan rutiininomaisilla laboratoriotesteillä sen määrittämiseksi, ovatko ne normaaleissa rajoissa, kuten on kuvattu osoitteessa http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 kuukautta
V-Endon aiheuttamat muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Intervention seurauksena tapahtuvat muutokset elämänlaadussa EHP-30-mittarilla mitattuna https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 kuukautta
V-Endo maksan ja munuaisten biokemian parametrien vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vaikutus munuaisten ja maksan biokemiallisiin parametreihin mitattuna osoitteessa http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf kuvatulla tavalla
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunitor LLC

Yhteistyökumppanit

Ekomed LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V-Endo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilujakson päätyttyä tiedot ovat saatavilla jaettavaksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset V-Endo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa