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Immunothérapie en ouvert de l'endométriose

14 avril 2019 mis à jour par: Immunitor LLC

Étude ouverte, à un bras, de 2 mois sur le comprimé une fois par jour de V-Endo comme immunothérapie de l'endométriose

L'endométriose est une maladie gynécologique chronique caractérisée par des symptômes douloureux persistants responsables d'une baisse de la qualité de vie des personnes atteintes. L'endométriose est assez courante, affectant environ 10 % à 15 % des femmes et des filles, généralement pendant leurs années de procréation. Sur la base de ces estimations approximatives, les dernières études épidémiologiques suggèrent que plus de 200 millions de femmes pourraient être touchées et qui pourraient avoir des problèmes d'infertilité. De plus, l'endométriose est un facteur majeur augmentant de 33 à 66 % le risque de cancer de l'ovaire. V-Endo est une préparation en comprimés dérivée de sang hydrolysé, inactivé par la chaleur et mis en commun de femmes atteintes d'endométriose. Lorsqu'il est pris par voie orale, il est postulé qu'il provoque la tolérance immunitaire et l'effet anti-inflammatoire qui en résulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anatomiquement, l'endométriose est caractérisée par la présence d'une muqueuse de type endométrial en dehors de la cavité utérine. Ce tissu prolifère et provoque une inflammation chronique entraînant des douleurs et des saignements menstruels excessifs. Le traitement conventionnel comprend une thérapie chirurgicale et pharmacologique visant à réduire les symptômes douloureux. Cependant, il existe un besoin non satisfait de trouver un traitement optimal sûr et efficace. Cette étude visait à évaluer l'effet de V-Endo sur les niveaux de douleur chez les femmes atteintes d'endométriose, en se concentrant sur la réduction de l'inflammation par une intervention immunothérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +976 95130306
  • E-mail: aldar@immunitor.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Recrutement
        • Immunitor LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 50 ans
  • score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur supérieur à 4 (échelle visuelle linéaire de 0 à 10)
  • confirmation de l'endométriose par laparoscopie
  • aucun médicament utilisé au moins un mois avant l'inscription, c'est-à-dire agonistes et antagonistes estro-progestatifs, progestatifs, de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ainsi que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Critère d'exclusion:

  • présence d'autres maladies associées telles que des tumeurs malignes
  • utilisation concomitante de médicaments hormonaux
  • ménopause
  • grossesse
  • chirurgie de l'endométriose au cours du dernier mois avant l'entrée à l'étude
  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement écrit patients
  • effet indésirable ou hypersensibilité à la substance active ou aux excipients de V-Endo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Receveurs V-Endo à un bras en étiquette ouverte
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras dans lequel le médicament actif est V-Endo
Biologique: V-Endo
V-Endo est un comprimé immunothérapeutique dérivé de sang hydrolysé, inactivé par la chaleur et regroupé de femmes atteintes d'endométriose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la douleur pelvienne par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 mois
L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de V-Endo sur la formule sanguine complète (CBC)
Délai: 2 mois
L'effet de V-Endo sur le nombre complet de cellules sanguines et la biochimie clinique sera évalué par des tests de laboratoire de routine pour déterminer s'ils se situent dans les plages normales, comme décrit dans http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 mois
Changements induits par V-Endo sur la qualité de vie
Délai: 2 mois
Changements dans la qualité de vie résultant d'une intervention, mesurés par l'instrument EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 mois
Effet des paramètres biochimiques hépatiques et rénaux V-Endo
Délai: 2 mois
L'influence sur les paramètres biochimiques des reins et du foie mesurée comme décrit dans http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunitor LLC

Collaborateurs

Ekomed LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V-Endo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Une fois l'essai terminé, les données seront disponibles pour être partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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