子宮内膜症の非盲検免疫療法
2019年4月14日 更新者：Immunitor LLC
子宮内膜症の免疫療法としての V-Endo の 1 日 1 回錠剤の非盲検、片群、2 か月間の試験
子宮内膜症は、患者の生活の質の低下の原因となる持続的な痛みを伴う症状を特徴とする慢性婦人科疾患です。
子宮内膜症はかなり一般的であり、女性と女児の推定 10% ～ 15% が罹患しており、通常は生殖年齢に達しています。
これらの大まかな見積もりに基づいて、最新の疫学研究は、一般的に不妊の問題を抱えている可能性のある2億人以上の女性が影響を受けている可能性があることを示唆しています.
さらに、子宮内膜症は、卵巣がんのリスクを 33 ～ 66% 増加させる主要な要因です。
V-Endo は、子宮内膜症の女性の加水分解され、熱不活性化され、プールされた血液に由来する錠剤製剤です。
経口摂取すると、結果として免疫寛容と抗炎症効果を引き起こすと考えられています。
調査の概要
詳細な説明
解剖学的に子宮内膜症は、子宮腔の外側に子宮内膜型の粘膜が存在することを特徴としています。
この組織が増殖し、慢性的な炎症を引き起こし、痛みや過度の月経出血を引き起こします。
従来の治療には、痛みを伴う症状を軽減することを目的とした外科的および薬物療法が含まれます。
しかし、最適に安全で効果的な治療法を見つけるには、満たされていないニーズがあります。
この研究は、子宮内膜症の女性の疼痛レベルに対する V-Endo の効果を評価することを目的としており、免疫療法介入による炎症の軽減に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aldar Bourinbaiar, MD/PhD
- 電話番号：+976 95130306
- メール：aldar@immunitor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Tarakanovskaya, MD
- 電話番号：1 3014760930
- メール：marinatarakanovskaya@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Ulaanbaatar、モンゴル
- 募集
- Immunitor LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- 4以上の痛み視覚アナログスケール（VAS）スコア（0から10までの視覚的線形スケール）
- 腹腔鏡検査による子宮内膜症の確認
- -登録前の少なくとも1か月間は薬物を使用していない、つまり、エストロプロゲスチン、プロゲスチン、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストおよびアンタゴニスト、ならびに非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
除外基準:
- 悪性腫瘍などの他の関連疾患の存在
- ホルモン剤の併用
- 閉経
- 妊娠
- -研究に参加する前の1か月以内の子宮内膜症の手術
- -書面による同意を与えることができない、またはしたくない患者
- V-Endoの活性物質または賦形剤に対する副作用または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワンアームオープンラベルV-Endo受容者
V-Endoを有効成分とする単群非盲検試験です。
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V-Endo は、子宮内膜症の女性からの加水分解され、熱不活化された、プールされた血液に由来する錠剤の免疫療法薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による骨盤痛への効果
時間枠：2ヶ月
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痛みの VAS は、通常 10 センチメートル (100 mm) の長さの水平線または垂直線で構成される連続スケールです。
痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血球計算（CBC）に対するV-Endoの効果
時間枠：2ヶ月
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全血球数および臨床生化学に対する V-Endo の効果は、通常の検査室検査によって評価され、それらが正常範囲内にあるかどうかを判断します。 /pdf
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2ヶ月
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V-Endo による生活の質の変化
時間枠：2ヶ月
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EHP-30 装置で測定された介入の結果として生じる生活の質の変化 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
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2ヶ月
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V-Endo の肝臓および腎臓の生化学パラメーターの影響
時間枠：2ヶ月
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Http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf に記載されているように測定された腎臓および肝臓の生化学パラメーターへの影響
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2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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