Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriózis nyílt immunterápiája

2019. április 14. frissítette: Immunitor LLC

Nyílt, egykarú, 2 hónapos vizsgálat a V-Endo napi egyszeri tablettájáról, mint az endometriózis immunterápiájáról

Az endometriózis egy krónikus nőgyógyászati ​​betegség, amelyet hosszan tartó fájdalmas tünetek jellemeznek, amelyek felelősek a betegek életminőségének romlásáért. Az endometriózis meglehetősen gyakori, és a becslések szerint a nők és lányok 10-15%-át érinti, általában a reproduktív éveiben. Ezen durva becslések alapján a legújabb epidemiológiai tanulmányok azt sugallják, hogy több mint 200 millió nőt érinthet, akiknek gyakran lehetnek meddőségi problémái. Ezenkívül az endometriózis a petefészekrák kockázatának 33-66%-kal növelő fő tényezője. A V-Endo egy tablettázott készítmény, amely endometriózisban szenvedő nők hidrolizált, hővel inaktivált, összegyűjtött véréből származik. Szájon át szedve immuntoleranciát és ennek eredményeként gyulladáscsökkentő hatást feltételez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anatómiailag az endometriózist az endometrium típusú nyálkahártya méhüregen kívüli jelenléte jellemzi. Ez a szövet burjánzik és krónikus gyulladást okoz, ami fájdalmat és túlzott menstruációs vérzést okoz. A hagyományos kezelés magában foglalja a sebészeti és gyógyszeres terápiát, amelynek célja a fájdalmas tünetek csökkentése. Van azonban kielégítetlen igény az optimálisan biztonságos és hatékony kezelés megtalálására. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a V-Endo hatását az endometriózisban szenvedő nők fájdalomszintjére, összpontosítva a gyulladás csökkentésére immunterápiás beavatkozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Toborzás
        • Immunitor LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 50 év között
  • fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszám 4 felett (vizuális lineáris skála 0-tól 10-ig)
  • az endometriózis megerősítése laparoszkópiával
  • a beiratkozás előtt legalább egy hónapig nem használtak gyógyszereket, azaz ösztro-progesztin, progesztin, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistákat és antagonistákat, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID)

Kizárási kritériumok:

  • egyéb kapcsolódó betegségek, például rosszindulatú daganatok jelenléte
  • hormonális gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • változás kora
  • terhesség
  • endometriózis miatti műtét a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hónapban
  • nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni a betegeknek
  • mellékhatás vagy túlérzékenység a V-Endo hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú nyitott V-Endo címke
Ez egy egykarú nyílt vizsgálat, amelyben az aktív gyógyszer a V-Endo
Biológiai: V-Endo
A V-Endo tabletta immunterápiás gyógyszer, amely endometriózisban szenvedő nők hidrolizált, hővel inaktivált, összegyűjtött véréből származik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalomra gyakorolt ​​hatás vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 2 hónap
A fájdalom VAS egy folytonos skála, amely egy vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságú. A fájdalom intenzitását illetően a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V-Endo hatása a teljes vérképre (CBC)
Időkeret: 2 hónap
A V-Endo hatását a teljes vérsejtszámra és a klinikai biokémiára rutin laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik annak megállapítására, hogy a normál tartományon belül vannak-e. /pdf
2 hónap
A V-Endo által az életminőségben kiváltott változások
Időkeret: 2 hónap
Az életminőségben az EHP-30 műszerrel mért beavatkozás eredményeként bekövetkező változások https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 hónap
A V-Endo máj és vese biokémiai paramétereinek hatása
Időkeret: 2 hónap
A vese és a máj biokémiai paramétereire gyakorolt ​​hatás a http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf oldalon leírtak szerint mérve
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunitor LLC

Együttműködők

Ekomed LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V-Endo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A próbaidőszak lejárta után az adatok megoszthatók lesznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a V-Endo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel