Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая иммунотерапия эндометриоза

14 апреля 2019 г. обновлено: Immunitor LLC

Открытое одногрупповое двухмесячное исследование таблеток V-Endo для приема один раз в день в качестве иммунотерапии эндометриоза

Эндометриоз — хроническое гинекологическое заболевание, характеризующееся стойкими болезненными симптомами, которые являются причиной снижения качества жизни больных. Эндометриоз является довольно распространенным заболеванием, поражающим примерно 10-15% женщин и девочек, обычно в репродуктивном возрасте. Основываясь на этих приблизительных оценках, последние эпидемиологические исследования показывают, что более 200 миллионов женщин могут быть затронуты, у которых обычно могут быть проблемы с бесплодием. Кроме того, эндометриоз является основным фактором, повышающим на 33-66% риск развития рака яичников. В-Эндо представляет собой таблетированный препарат, полученный из гидролизованной, инактивированной нагреванием, объединенной крови женщин с эндометриозом. Предполагается, что при пероральном приеме он вызывает иммунную толерантность и в результате противовоспалительный эффект.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анатомически эндометриоз характеризуется наличием слизистой эндометриального типа вне полости матки. Эта ткань разрастается и вызывает хроническое воспаление, приводящее к боли и чрезмерным менструальным кровотечениям. Традиционное лечение включает хирургическую и фармакологическую терапию, направленную на уменьшение болезненных симптомов. Однако существует неудовлетворенная потребность в поиске оптимально безопасного и эффективного лечения. Это исследование было направлено на оценку влияния V-Endo на уровень боли у женщин с эндометриозом, уделяя особое внимание уменьшению воспаления с помощью иммунотерапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монголия
      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Рекрутинг
        • Immunitor LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 50 лет
  • оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 4 (визуальная линейная шкала от 0 до 10)
  • подтверждение эндометриоза лапароскопией
  • отсутствие лекарств, используемых по крайней мере в течение одного месяца до зачисления, т. е. эстро-прогестиновых, прогестиновых, агонистов и антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), а также нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Критерий исключения:

  • наличие других сопутствующих заболеваний, таких как злокачественные новообразования
  • одновременный прием гормональных препаратов
  • менопауза
  • беременность
  • операция по поводу эндометриоза в течение последнего месяца перед включением в исследование
  • неспособность или нежелание давать письменное согласие пациентов
  • побочная реакция или повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам В-Эндо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получатели V-Endo с открытой этикеткой на одной руке
Это открытое исследование с одной группой, в котором активным препаратом является V-Endo.
Биологический: В-Эндо
V-Endo представляет собой таблетированный иммунотерапевтический препарат, полученный из гидролизованной, инактивированной нагреванием объединенной крови женщин с эндометриозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на тазовую боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 месяца
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной или вертикальной линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм). Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильна, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние V-Endo на общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: 2 месяца
Влияние V-Endo на общее количество клеток крови и клиническую биохимию будет оцениваться с помощью обычных лабораторных тестов, чтобы определить, находятся ли они в пределах нормы, как описано в http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3. /pdf
2 месяца
Изменения, вызванные V-Endo в отношении качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения качества жизни, происходящие в результате вмешательства, по данным прибора EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 месяца
Влияние параметров биохимии печени и почек V-Endo
Временное ограничение: 2 месяца
Влияние на параметры биохимии почек и печени измеряли, как описано в http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunitor LLC

Соавторы

Ekomed LLC

Следователи

  • Учебный стул: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V-Endo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

После завершения пробного периода данные будут доступны для совместного использования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-Эндо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться