Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta Immunoterapia endometriozy

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC

Otwarte, jednoramienne, 2-miesięczne badanie tabletki V-Endo stosowanej raz dziennie jako immunoterapia endometriozy

Endometrioza to przewlekła choroba ginekologiczna charakteryzująca się utrzymującymi się bolesnymi objawami, które są odpowiedzialne za pogorszenie jakości życia pacjentek. Endometrioza jest dość powszechna, dotyka około 10-15% kobiet i dziewcząt, zwykle w okresie rozrodczym. Opierając się na tych przybliżonych szacunkach, najnowsze badania epidemiologiczne sugerują, że może to dotyczyć ponad 200 milionów kobiet, które często mają problemy z niepłodnością. Dodatkowo endometrioza jest głównym czynnikiem zwiększającym o 33-66% ryzyko raka jajnika. V-Endo to preparat w tabletkach otrzymywany z hydrolizowanej, inaktywowanej termicznie, połączonej krwi kobiet z endometriozą. Postuluje się, że przyjmowany doustnie powoduje tolerancję immunologiczną i w rezultacie działanie przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anatomicznie endometrioza charakteryzuje się obecnością błony śluzowej typu endometrialnego poza jamą macicy. Tkanka ta namnaża się i powoduje przewlekły stan zapalny, który objawia się bólem i nadmiernym krwawieniem miesiączkowym. Leczenie konwencjonalne obejmuje leczenie chirurgiczne i farmakologiczne mające na celu zmniejszenie dolegliwości bólowych. Istnieje jednak niezaspokojona potrzeba znalezienia optymalnie bezpiecznego i skutecznego leczenia. To badanie miało na celu ocenę wpływu V-Endo na poziom bólu u kobiet z endometriozą, koncentrując się na zmniejszeniu stanu zapalnego poprzez interwencję immunoterapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrutacyjny
        • Immunitor LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 50 lat
  • ból ocena w wizualnej skali analogowej (VAS) powyżej 4 (wizualna skala liniowa od 0 do 10)
  • potwierdzenie endometriozy laparoskopowo
  • brak leków stosowanych przez co najmniej miesiąc przed włączeniem, tj. agonistów i antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), tj. estro-progestyny, progestyny,

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych powiązanych chorób, takich jak nowotwory złośliwe
  • jednoczesne stosowanie leków hormonalnych
  • klimakterium
  • ciąża
  • operacja endometriozy w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej zgody pacjentów
  • reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatu V-Endo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorniki V-Endo z otwartą etykietą z jednym ramieniem
Jest to jednoramienne badanie otwarte, w którym aktywnym lekiem jest V-Endo
Biologiczny: V-Endo
V-Endo to tabletkowany środek immunoterapeutyczny pochodzący z hydrolizowanej, inaktywowanej termicznie, połączonej krwi kobiet z endometriozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na ból miednicy według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ból VAS to ciągła skala składająca się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm). Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ V-Endo na pełną morfologię krwi (CBC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ V-Endo na pełną liczbę krwinek i biochemię kliniczną zostanie oceniony za pomocą rutynowych testów laboratoryjnych w celu ustalenia, czy mieszczą się one w normalnych zakresach, jak opisano w http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 miesiące
Zmiany wywołane przez V-Endo na jakość życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany jakości życia zachodzące w wyniku interwencji mierzone aparatem EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 miesiące
Wpływ parametrów biochemicznych wątroby i nerek V-Endo
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ na parametry biochemiczne nerek i wątroby mierzone zgodnie z opisem w http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunitor LLC

Współpracownicy

Ekomed LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V-Endo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po zakończeniu okresu próbnego dane będą dostępne do udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V-Endo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj