- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03340324
Otevřená imunoterapie endometriózy
14. dubna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC
Otevřená, jednoramenná, 2měsíční studie tablet V-Endo podávaných jednou denně jako imunoterapie endometriózy
Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění charakterizované trvalými bolestivými příznaky, které jsou zodpovědné za pokles kvality života postižených.
Endometrióza je poměrně častá a postihuje odhadem 10 % až 15 % žen a dívek, obvykle během jejich reprodukčního věku.
Na základě těchto hrubých odhadů nejnovější epidemiologické studie naznačují, že může být postiženo více než 200 milionů žen, které mohou mít běžně problémy s neplodností.
Kromě toho je endometrióza hlavním faktorem zvyšujícím o 33–66 % riziko rakoviny vaječníků.
V-Endo je tabletový přípravek získaný z hydrolyzované, teplem inaktivované, spojené krve žen s endometriózou.
Při perorálním podání se předpokládá, že v důsledku toho způsobí imunitní toleranci a protizánětlivý účinek.
Přehled studie
Detailní popis
Anatomicky je endometrióza charakterizována přítomností sliznice endometriálního typu mimo dutinu děložní.
Tato tkáň proliferuje a způsobuje chronický zánět vedoucí k bolesti a nadměrnému menstruačnímu krvácení.
Konvenční léčba zahrnuje chirurgickou a farmakologickou terapii zaměřenou na snížení bolestivých příznaků.
Existuje však nenaplněná potřeba nalézt optimálně bezpečnou a účinnou léčbu.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek V-Endo na úrovně bolesti u žen s endometriózou se zaměřením na snížení zánětu imunoterapeutickou intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD
- Telefonní číslo: +976 95130306
- E-mail: aldar@immunitor.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Tarakanovskaya, MD
- Telefonní číslo: 1 3014760930
- E-mail: marinatarakanovskaya@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nábor
- Immunitor LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 50 lety
- Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) vyšší než 4 (vizuální lineární stupnice od 0 do 10)
- potvrzení endometriózy laparoskopií
- žádné léky neužívané alespoň jeden měsíc před zařazením, tj. agonisté a antagonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tj.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších přidružených onemocnění, jako jsou malignity
- současné užívání hormonálních léků
- menopauza
- těhotenství
- operaci endometriózy během posledního měsíce před vstupem do studie
- pacienti nemohou nebo nechtějí dát písemný souhlas
- nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky přípravku V-Endo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoramenné otevřené štítky V-Endo přijímače
Toto je jednoramenná otevřená studie, kde aktivním lékem je V-Endo
|
V-Endo je tabletované imunoterapeutikum získané z hydrolyzované, teplem inaktivované, spojené krve žen s endometriózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek na pánevní bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bolest VAS je souvislá stupnice složená z horizontální nebo vertikální čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku.
Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek V-Endo na kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinek V-Endo na kompletní počet krvinek a klinickou biochemii bude hodnocen rutinními laboratorními testy, aby se zjistilo, zda jsou v normálních rozmezích, jak je popsáno na http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
|
2 měsíce
|
Změny vyvolané V-Endo na kvalitě života
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny v kvalitě života, ke kterým dochází v důsledku intervence, měřené přístrojem EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
|
2 měsíce
|
Vliv biochemických parametrů jater a ledvin V-Endo
Časové okno: 2 měsíce
|
Vliv na biochemické parametry ledvin a jater měřený podle popisu na http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V-Endo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Po ukončení zkušebního období budou data k dispozici ke sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V-Endo
-
Zagazig UniversityDokončeno
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Örebro CountyDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePoranění ulnárního nervu
-
University of OuluDokončeno
-
SVSE 2000 Ltd.NeznámýAneuryzma aorty, břišní | Lerichův syndromNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Helse Stavanger HFDokončenoPrasknutí | PorodNorsko
-
University of BariNáborRespirační onemocnění | Umělé dýcháníItálie
-
Mongi Slim HospitalDokončenoUltrasonografie | Jednotky intenzivní péče | Objem krveTunisko