Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená imunoterapie endometriózy

14. dubna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC

Otevřená, jednoramenná, 2měsíční studie tablet V-Endo podávaných jednou denně jako imunoterapie endometriózy

Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění charakterizované trvalými bolestivými příznaky, které jsou zodpovědné za pokles kvality života postižených. Endometrióza je poměrně častá a postihuje odhadem 10 % až 15 % žen a dívek, obvykle během jejich reprodukčního věku. Na základě těchto hrubých odhadů nejnovější epidemiologické studie naznačují, že může být postiženo více než 200 milionů žen, které mohou mít běžně problémy s neplodností. Kromě toho je endometrióza hlavním faktorem zvyšujícím o 33–66 % riziko rakoviny vaječníků. V-Endo je tabletový přípravek získaný z hydrolyzované, teplem inaktivované, spojené krve žen s endometriózou. Při perorálním podání se předpokládá, že v důsledku toho způsobí imunitní toleranci a protizánětlivý účinek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anatomicky je endometrióza charakterizována přítomností sliznice endometriálního typu mimo dutinu děložní. Tato tkáň proliferuje a způsobuje chronický zánět vedoucí k bolesti a nadměrnému menstruačnímu krvácení. Konvenční léčba zahrnuje chirurgickou a farmakologickou terapii zaměřenou na snížení bolestivých příznaků. Existuje však nenaplněná potřeba nalézt optimálně bezpečnou a účinnou léčbu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinek V-Endo na úrovně bolesti u žen s endometriózou se zaměřením na snížení zánětu imunoterapeutickou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aldar Bourinbaiar, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +976 95130306
  • E-mail: aldar@immunitor.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Nábor
        • Immunitor LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 50 lety
  • Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) vyšší než 4 (vizuální lineární stupnice od 0 do 10)
  • potvrzení endometriózy laparoskopií
  • žádné léky neužívané alespoň jeden měsíc před zařazením, tj. agonisté a antagonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tj.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost dalších přidružených onemocnění, jako jsou malignity
  • současné užívání hormonálních léků
  • menopauza
  • těhotenství
  • operaci endometriózy během posledního měsíce před vstupem do studie
  • pacienti nemohou nebo nechtějí dát písemný souhlas
  • nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky přípravku V-Endo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné otevřené štítky V-Endo přijímače
Toto je jednoramenná otevřená studie, kde aktivním lékem je V-Endo
V-Endo je tabletované imunoterapeutikum získané z hydrolyzované, teplem inaktivované, spojené krve žen s endometriózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na pánevní bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 měsíce
Bolest VAS je souvislá stupnice složená z horizontální nebo vertikální čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek V-Endo na kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 2 měsíce
Účinek V-Endo na kompletní počet krvinek a klinickou biochemii bude hodnocen rutinními laboratorními testy, aby se zjistilo, zda jsou v normálních rozmezích, jak je popsáno na http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3 /pdf
2 měsíce
Změny vyvolané V-Endo na kvalitě života
Časové okno: 2 měsíce
Změny v kvalitě života, ke kterým dochází v důsledku intervence, měřené přístrojem EHP-30 https://innovation.ox.ac.uk/outcome-measures/endometriosis-health-profile-ehp/
2 měsíce
Vliv biochemických parametrů jater a ledvin V-Endo
Časové okno: 2 měsíce
Vliv na biochemické parametry ledvin a jater měřený podle popisu na http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781118704783.app3/pdf
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: aldar bourinbaiar, MD/PhD, CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V-Endo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Po ukončení zkušebního období budou data k dispozici ke sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V-Endo

3
Předplatit