Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fitmore höftstam PMCF-studie: En multicenter, icke-jämförande, prospektiv post-market klinisk uppföljningsstudie.

4 november 2024 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Fitmore Hip Stem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studie

En multicenter, icke-jämförande, prospektiv post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie för att erhålla överlevnadsdata, kliniska och röntgendata om Zimmer Fitmore höftstammen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna eftermarknadsövervakningsstudie är att erhålla resultatdata på Fitmore-höftstammen genom analys av standardpoängsystem, röntgenbilder och biverkningsregister, och därmed bedöma den långsiktiga prestandan och säkerheten för detta implantat.

Fitmore Hip Stem är en kort och böjd ocementerad stam som tillåter bevarande av den större trochantern och av sätesmusklerna.

Indikation/Målpopulation: Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver total höftprotesplastik.

Studiedesign: En multicenter, icke-jämförande, prospektiv post-marknadsföring studie.

Riktat antal ämnen: 500. Datainsamling: Insamling av preoperativ, intraoperativ och omedelbar postoperativ data; uppföljningsbesök 6-12 veckor, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år efter operationen.

Rekryteringstid: 24 månader. Kliniska bedömningar: Utvärderingar kommer att göras med hjälp av Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12 fysiska och mentala hälsosammanfattningar, EQ-5D (EuroQol) och radiografiskt.

Säkerhetsbedömningar: Säkerheten kommer att bedömas genom lämplig registrering och rapportering av negativa händelser under hela studien. Fitmore höftstammen är CE-märkt, kommersiellt tillgänglig och har testats prekliniskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Albenga, Italien, 17031
        • Clinica San Michele
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Storbritannien, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver en höftoperation med Fitmore Hip Stem, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kapabla att förstå läkarens förklaringar, följa hans instruktioner och som kan delta i uppföljningsprogrammet.
  • Patienter som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien genom att skriva under "Patientsamtyckesformuläret".
  • Minst 18 år.
  • Man och kvinna.
  • Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver en höftoperation eller enligt indikation vid behandling av en fraktur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill eller kan ge samtycke eller följa uppföljningsprogrammet.
  • Graviditet.
  • Patienter som är skelettomogna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Föremål med en Fitmore höftstam
Försökspersoner i behov av en total höftprotesplastik som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och som fick Fitmore höftstammen.
Enhet: Fitmore höftstam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: Preop, 6 - 12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 och 10 år
Harris hip Score (HHS) är ett resultatmått som inkluderar en serie frågor som besvaras av patienten och fysiska undersökningar registrerade av en kvalificerad vårdpersonal. HHS täcker fyra domäner: smärta (en post, 0-44 poäng), funktion och funktionella aktiviteter (sju poster, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (en post, 0-4 poäng) och rörelseomfång (en post). 0-5 poäng). Den totala poängen kan variera från 0-100. Resultatpoängen kan kategoriseras som Utmärkt: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dålig: < 70.
Preop, 6 - 12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 och 10 år
Radiografiska utvärderingar
Tidsram: 6 - 12 veckor och 7 år
Radiografisk utvärdering utvärderades vid de tidpunkter som anges nedan för att identifiera potentiella biverkningar.
6 - 12 veckor och 7 år
Överlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
Det primära effektmåttet för denna studie är implantatöverlevnad efter 10 år som bedöms genom revision av Fitmore-höftstammen beräknad med Kaplan-Meier Survival Estimation. Överlevnaden med Kaplan-Meier (K-M) beräknades till 10 år för endpointrevision av någon komponent.
10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ5D
Tidsram: Preop, 6-12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) är ett standardiserat instrument som ofta används för att mäta hälsostatus. Det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS). Enkäten innehåller 5 frågor som hänvisar till rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje fråga kan besvaras på fem sätt, vilket indikerar nej, små, måttliga, allvarliga problem eller oförmåga att slutföra uppgiften. EQ-5D-5L-poängen sträcker sig från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd. Visual Analogue Scale (VAS) är en vertikal skala som sträcker sig från 100 ('Den bästa hälsan du kan tänka dig') till 0 ('Den värsta hälsan du kan tänka dig') där patienten rapporterar sin självskattade hälsa.
Preop, 6-12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
SF-12 Fysiska och mentala funktionella poäng
Tidsram: Preop, 6-12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
SF-12 är ett allmänt mått på hälsostatus i kort form (SF). Den består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP). Psykiska hälsorelaterade skalor inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH). Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
Preop, 6-12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
Oxford Hip Score
Tidsram: Preop, 6-12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
Oxford Hip Score (OHS) är ett patientrapporterat utfallsmått som utvecklats för att specifikt bedöma patientens perspektiv på utfall efter THA. OHS består av tolv frågor som täcker funktion och smärta i samband med höften. För att beräkna den totala poängen poängsätts varje svar från 0 (krigsresultat) till 4 (bästa resultat) och summan av alla 12 poster rapporteras med maximalt 48, vilket representerar bästa möjliga poäng. Poängen sträcker sig från 0 - 100 och resultatpoängen kan kategoriseras som Utmärkt: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dålig: < 27.
Preop, 6-12 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09H06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fitmore höftstam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera