Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Fitmore Hip Stem PMCF: многоцентровое несравнительное проспективное клиническое послепродажное исследование.

4 ноября 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Послепродажное клиническое послепродажное исследование тазобедренного сустава Fitmore (PMCF)

Многоцентровое, несравнительное, проспективное пострегистрационное клиническое последующее исследование для получения данных о выживаемости, клинических и рентгенологических результатах тазобедренного стержня Zimmer Fitmore.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пострегистрационного наблюдения является получение данных об исходах тазобедренного стержня Fitmore путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях и, таким образом, оценка долгосрочной эффективности и безопасности этого имплантата.

Ножка бедра Fitmore представляет собой короткую и изогнутую бесцементную ножку, позволяющую сохранить большой вертел и ягодичные мышцы.

Показания/Целевая популяция: пациенты, страдающие от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, требующие тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Дизайн исследования: многоцентровое несравнительное проспективное постмаркетинговое исследование.

Целевое количество субъектов: 500. Сбор данных: сбор предоперационных, интраоперационных и непосредственных послеоперационных данных; контрольные визиты через 6-12 недель, 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет после операции.

Срок найма: 24 месяца. Клинические оценки: Оценки будут проводиться с использованием шкалы Harris Hip Score, Oxford Hip Score, сводных показателей физического и психического здоровья SF-12, EQ-5D (EuroQol) и рентгенографически.

Оценка безопасности. Безопасность будет оцениваться путем надлежащей регистрации и сообщения о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования. Бедренный вынос Fitmore имеет маркировку CE, доступен в продаже и прошел доклинические испытания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, нуждающиеся в операции на тазобедренном суставе с использованием тазобедренного сустава Fitmore, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные понимать объяснения врача, следовать его инструкциям и участвовать в программе последующего наблюдения.
  • Пациенты, которые дали письменное согласие на участие в исследовании, подписав «Форму согласия пациента».
  • 18 лет минимум.
  • Мужской и женский.
  • Пациенты, страдающие от сильной боли в бедре и инвалидности, нуждающиеся в операции на бедре или по показаниям при лечении перелома.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают или не могут дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • Беременность.
  • Пациенты с незрелым скелетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с тазобедренным суставом Fitmore
Субъекты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, соответствующие критериям включения/исключения и получившие ножку бедра Fitmore.
Устройство: Бедренный стержень Fitmore

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: До операции, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 и 10 лет.
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) — это показатель результата, который включает в себя ряд вопросов, на которые отвечает пациент, и результаты физического осмотра, записанные квалифицированным медицинским специалистом. HHS охватывает четыре области: боль (один пункт, 0–44 балла), функция и функциональная активность (семь пунктов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (один пункт, 0–4 балла) и объем движений (один пункт, 0–4 балла). , 0-5 баллов). Общий балл может варьироваться в диапазоне от 0 до 100. Результат можно отнести к категории «Отлично»: 90–100; Хорошо: 80-90; Ярмарка: 70-80; Плохие: <70.
До операции, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 и 10 лет.
Рентгенографические исследования
Временное ограничение: 6–12 недель и 7 лет
Рентгенографическая оценка проводилась в указанные ниже моменты времени, чтобы выявить потенциальные нежелательные явления.
6–12 недель и 7 лет
Выживание
Временное ограничение: 10 лет после операции
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость имплантата через 10 лет, которую оценивают путем пересмотра ножки тазобедренного сустава Fitmore, рассчитанной с использованием оценки выживаемости Каплана-Мейера. Выживаемость при использовании метода Каплана-Мейера (К-М) рассчитывалась через 10 лет при пересмотре конечной точки любого компонента.
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ5D
Временное ограничение: Предоперационный, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент, широко используемый для измерения состояния здоровья. Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Анкета включает 5 вопросов, касающихся мобильности, ухода за собой, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. На каждый вопрос можно ответить пятью способами, указывая отсутствие, незначительные, средние, серьезные проблемы или неспособность выполнить задание. Показатель EQ-5D-5L варьируется от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную шкалу с диапазоном от 100 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить»), по которой пациент сообщает о своей самооценке здоровья.
Предоперационный, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
SF-12 Оценка физических и умственных функций
Временное ограничение: Предоперационный, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
SF-12 — это универсальный краткий (SF) общий показатель состояния здоровья. Он состоит из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), физическую роль (RP) и боль в теле (BP). Шкалы, связанные с психическим здоровьем, включают жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональную роль (RE) и психическое здоровье (MH). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Предоперационный, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: Предоперационный, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который был разработан специально для оценки перспективы пациента на результат после THA. OHS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функции и боли, связанные с бедром. Для расчета общего балла каждый ответ оценивается от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат), а сумма всех 12 пунктов указывается с максимальным значением 48, что представляет собой наилучший возможный балл. Оценка варьируется от 0 до 100, а результат можно отнести к категории «Отлично»: > 41; Хорошо: 34 – 41; Ярмарка: 27 – 33; Плохо: < 27.
Предоперационный, 6–12 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09H06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бедренный стержень Fitmore

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться