Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitmore hoftestamme PMCF-undersøgelse: Et multicenter, ikke-komparativ, prospektiv post-market klinisk opfølgningsundersøgelse.

4. november 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Fitmore Hip Stem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse

Et multicenter, ikke-komparativt, prospektivt post-market klinisk opfølgningsstudie for at opnå data om overlevelse, kliniske og radiografiske resultater på Zimmer Fitmore hoftestammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne postmarkedsovervågningsundersøgelse er at indhente udfaldsdata om Fitmore hoftestammen ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og bivirkningsregistreringer og dermed at vurdere dette implantats langsigtede ydeevne og sikkerhed.

Fitmore Hip Stem er en kort og buet ucementeret stilk, der tillader bevaring af den større trochanter og af glutealmusklerne.

Indikation/målpopulation: Patienter, der lider af svære hoftesmerter og invaliditet, der kræver total hoftearthroplastik.

Studiedesign: En multicenter, ikke-komparativ, prospektiv post-marketing undersøgelse.

Målrettet antal emner: 500. Dataindsamling: Indsamling af præoperative, intraoperative og umiddelbare postoperative data; opfølgende besøg 6-12 uger, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Ansættelsesperiode: 24 måneder. Kliniske vurderinger: Evalueringer vil blive foretaget ved hjælp af Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12 fysiske og mentale sundhedsresumémål, EQ-5D (EuroQol) og radiografisk.

Sikkerhedsvurderinger: Sikkerheden vil blive vurderet ved passende registrering og rapportering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Fitmore Hoftestammen er CE-mærket, kommercielt tilgængelig og er blevet præ-klinisk testet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Italien
      • Albenga, Italien, 17031
        • Clinica San Michele
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af svære hoftesmerter og handicap, der kræver hofteoperation ved hjælp af Fitmore Hip Stem, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at forstå lægens forklaringer, følge hans anvisninger, og som er i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive "Patientsamtykkeformularen".
  • 18 år minimum.
  • Hankøn og hunkøn.
  • Patienter, der lider af svære hoftesmerter og handicap, der kræver hofteoperation eller som indiceret i behandlingen af ​​et brud.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil eller kan give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Graviditet.
  • Patienter, der er skelet umodne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner med en Fitmore hoftestamme
Forsøgspersoner med behov for en total hofteprotese, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, og som modtog Fitmore-hoftestammen.
Enhed: Fitmore hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Preop, 6 - 12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år
Harris hip Score (HHS) er et resultatmål, der omfatter en række spørgsmål besvaret af patienten og fysiske undersøgelser registreret af en kvalificeret sundhedspersonale. HHS dækker fire domæner: smerte (et element, 0-44 point), funktion og funktionelle aktiviteter (syv elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (et element, 0-4 point) og bevægelsesområde (et element 0-5 point). Den samlede score kan variere fra 0 - 100. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: 90-100; Godt: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
Preop, 6 - 12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 6 - 12 uger og 7 år
Radiografisk evaluering blev vurderet på de tidspunkter, der er anført nedenfor for at identificere potentielle bivirkninger.
6 - 12 uger og 7 år
Overlevende
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er implantatoverlevelse efter 10 år, som vurderes ved revision af Fitmore-hoftestammen beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesestimationen. Overlevelsen med Kaplan-Meier (K-M) blev beregnet til 10 år for endpoint revision af enhver komponent.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: Preop, 6-12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning bruges til at måle sundhedstilstand. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der består af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, hvilket indikerer nej, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til at fuldføre opgaven. EQ-5D-5L scoren går fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret skala, der går fra 100 ('Det bedste helbred, du kan forestille dig') til 0 ('Det værste helbred, du kan forestille dig'), hvor patienten rapporterer sit selvvurderede helbred.
Preop, 6-12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
SF-12 Fysiske og mentale funktionelle resultater
Tidsramme: Preop, 6-12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
SF-12 er en multifunktionel kortform (SF) generisk måling af sundhedsstatus. Den består af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP). Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Preop, 6-12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preop, 6-12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter THA. OHS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med hoften. For at beregne den samlede score scores hvert svar fra 0 (krigsudfald) til 4 (bedste resultat), og summen af ​​alle 12 punkter rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score. Scoren varierer fra 0 - 100, og resultatet kan kategoriseres som fremragende: > 41; Godt: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27.
Preop, 6-12 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09H06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Fitmore hoftestamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner