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Fitmore Hip Stem PMCF Study: un estudio de seguimiento clínico prospectivo, no comparativo, multicéntrico y posterior a la comercialización.

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del vástago de cadera Fitmore

Estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, no comparativo, para obtener datos de resultados clínicos, radiográficos y de supervivencia en el vástago de cadera Zimmer Fitmore.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es obtener datos de resultados sobre el vástago de cadera Fitmore mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos y, por lo tanto, evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de este implante.

El Fitmore Hip Stem es un vástago no cementado corto y curvo que permite la preservación del trocánter mayor y de los músculos glúteos.

Indicación/Población a la que se dirige: Pacientes que padecen dolor intenso de cadera y discapacidad que requieren una artroplastia total de cadera.

Diseño del estudio: estudio prospectivo, multicéntrico, no comparativo, posterior a la comercialización.

Número objetivo de sujetos: 500. Recopilación de datos: recopilación de datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios inmediatos; visitas de seguimiento a las 6-12 semanas, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.

Período de contratación: 24 meses. Evaluaciones clínicas: las evaluaciones se realizarán utilizando Harris Hip Score, Oxford Hip Score, las medidas resumidas de salud física y mental SF-12, EQ-5D (EuroQol) y radiográficamente.

Evaluaciones de seguridad: la seguridad se evaluará mediante el registro y la notificación apropiados de los eventos adversos durante todo el estudio. El vástago de cadera Fitmore tiene la marca CE, está disponible comercialmente y ha sido probado preclínicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Italia
      • Albenga, Italia, 17031
        • Clinica San Michele
  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Reino Unido, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que sufran dolor severo de cadera y discapacidad que requieran cirugía de cadera con el vástago de cadera Fitmore, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sean capaces de comprender las explicaciones del médico, seguir sus instrucciones y que puedan participar en el programa de seguimiento.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio mediante la firma del "Formulario de consentimiento del paciente".
  • 18 años mínimo.
  • Hombre y mujer.
  • Pacientes que sufran dolor severo de cadera y discapacidad que requieran cirugía de cadera o como esté indicado en el tratamiento de una fractura.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
  • El embarazo.
  • Pacientes esqueléticamente inmaduros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con un vástago de cadera Fitmore
Sujetos que necesitaron una artroplastia total de cadera que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y que recibieron el vástago de cadera Fitmore.
Dispositivo: Vástago de cadera Fitmore

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 - 12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 y 10 años
El Harris hip Score (HHS) es una medida de resultado que incluye una serie de preguntas respondidas por el paciente y exámenes físicos registrados por un profesional de atención médica calificado. El HHS cubre cuatro dominios: dolor (un ítem, 0-44 puntos), función y actividades funcionales (siete ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (un ítem, 0-4 puntos) y rango de movimiento (un ítem , 0-5 puntos). La puntuación total puede variar en un rango de 0 a 100. La puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: 90-100; Bueno: 80-90; Regular: 70-80; Pobre: ​​< 70.
Preoperatorio, 6 - 12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 y 10 años
Evaluaciones Radiográficas
Periodo de tiempo: 6 - 12 semanas y 7 años
La evaluación radiográfica se evaluó en los momentos que se enumeran a continuación para identificar posibles eventos adversos.
6 - 12 semanas y 7 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia del implante a los 10 años, que se evalúa mediante la revisión del vástago de cadera Fitmore calculado utilizando la estimación de supervivencia de Kaplan-Meier. La supervivencia con Kaplan-Meier (K-M) se calculó a los 10 años para la revisión del criterio de valoración de cualquier componente.
10 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6-12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
El EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud. Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala visual analógica (EVA). El cuestionario incluye 5 preguntas referentes a movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada pregunta se puede responder de cinco maneras, indicando problemas leves, moderados, graves o incapacidad para completar la tarea. La puntuación del EQ-5D-5L oscila entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible. La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala vertical que va desde 100 ('La mejor salud que puedas imaginar') a 0 ('La peor salud que puedas imaginar') donde el paciente informa su autoevaluación de salud.
Preoperatorio, 6-12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
Puntuaciones funcionales físicas y mentales del SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6-12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
El SF-12 es una medida genérica del estado de salud de formato corto (SF) multipropósito. Consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP). Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento Social (SF), Rol Emocional (RE) y Salud Mental (MH). Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Preoperatorio, 6-12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6-12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de la ATC. La OHS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociado con la cadera. Para calcular la puntuación total, cada respuesta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y la suma de los 12 ítems se informa con un máximo de 48, lo que representa la mejor puntuación posible. La puntuación oscila entre 0 y 100 y la puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: > 41; Bueno: 34 - 41; Feria: 27 - 33; Pobre: ​​< 27.
Preoperatorio, 6-12 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09H06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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