Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fitmore Hip Stem PMCF: wieloośrodkowe, nieporównawcze, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Fitmore Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek trzpienia biodrowego (PMCF).

Wieloośrodkowe, nieporównawcze, prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu uzyskanie danych dotyczących przeżycia, wyników klinicznych i radiologicznych trzpienia biodrowego Zimmer Fitmore.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących trzpienia biodrowego Fitmore poprzez analizę standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych, a tym samym ocena długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa tego implantu.

Trzpień biodrowy Fitmore to krótki i zakrzywiony bezcementowy trzpień, który pozwala zachować krętarz większy i mięśnie pośladkowe.

Wskazania/grupa docelowa: Pacjenci cierpiący na silny ból stawu biodrowego i niepełnosprawni wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, nieporównawcze, prospektywne badanie postmarketingowe.

Docelowa liczba podmiotów: 500. Gromadzenie danych: Gromadzenie danych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych; wizyty kontrolne po 6-12 tygodniach, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.

Okres rekrutacji: 24 miesiące. Oceny kliniczne: Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu Harris Hip Score, Oxford Hip Score, sumarycznych pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego SF-12, EQ-5D (EuroQol) oraz radiograficznie.

Oceny bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odpowiednie rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Mostek biodrowy Fitmore posiada oznaczenie CE, jest dostępny w sprzedaży i został przetestowany przedklinicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Włochy
      • Albenga, Włochy, 17031
        • Clinica San Michele
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na silny ból stawu biodrowego i niepełnosprawni wymagający operacji stawu biodrowego przy użyciu trzpienia biodrowego Fitmore, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wyjaśnienia lekarza, postępować zgodnie z jego zaleceniami i którzy są w stanie uczestniczyć w programie kontrolnym.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie „Formularza zgody pacjenta”.
  • minimum 18 lat.
  • Mężczyzna i kobieta.
  • Pacjenci cierpiący na silny ból stawu biodrowego i niesprawność wymagający operacji stawu biodrowego lub ze wskazań w leczeniu złamań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Ciąża.
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mostkiem biodrowym Fitmore
Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i którzy otrzymali trzpień biodrowy Fitmore.
Urządzenie: Mostek biodrowy Fitmore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 i 10 lat
Skala Harris hip Score (HHS) to miara wyniku, która obejmuje serię pytań, na które pacjent odpowiada, oraz badania fizykalne zarejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. HHS obejmuje cztery domeny: ból (jeden element, 0-44 punkty), funkcję i czynności funkcjonalne (siedem pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (jeden element, 0-4 punkty) oraz zakres ruchu (jeden element , 0-5 punktów). Całkowity wynik może wahać się w przedziale od 0 do 100. Wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: 90-100; Dobrze: 80-90; Dostateczny: 70-80; Słabo: < 70.
Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 i 10 lat
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 6–12 tygodni i 7 lat
Ocenę radiologiczną oceniano w punktach czasowych wymienionych poniżej w celu zidentyfikowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
6–12 tygodni i 7 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie implantu po 10 latach oceniane na podstawie rewizji trzpienia biodrowego Fitmore obliczonej przy użyciu szacowania przeżycia Kaplana-Meiera. Przeżycie w przypadku preparatu Kaplana-Meiera (K-M) obliczono na 10 lat w przypadku rewizji punktu końcowego dowolnego składnika.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ5D
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) to znormalizowany przyrząd szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia. Jest to samoopisowa ocena jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusz zawiera 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Na każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując brak, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niemożność wykonania zadania. Wynik EQ-5D-5L waha się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to pionowa skala o zakresie od 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”), na której pacjent samodzielnie ocenia swój stan zdrowia.
Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Wyniki funkcjonowania fizycznego i psychicznego SF-12
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
SF-12 to uniwersalny, krótki formularz (SF) ogólny miernik stanu zdrowia. Składa się z dwunastu pytań mierzących osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują zdrowie ogólne (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
Oxford Hip Score (OHS) to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, opracowana w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta na wynik leczenia THA. Kwestionariusz BHP składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z biodrem. Aby obliczyć całkowity wynik, każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (wynik wojny) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik. Wynik waha się od 0 do 100, a wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: > 41; Dobrze: 34 - 41; Targi: 27 - 33; Słabo: < 27.
Okres przedoperacyjny, 6–12 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09H06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mostek biodrowy Fitmore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj