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Fitmore Hip Stem PMCF Study : Étude de suivi clinique multicentrique, non comparative et prospective post-commercialisation.

4 novembre 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de Fitmore Hip Stem

Une étude de suivi clinique prospective multicentrique, non comparative et post-commercialisation pour obtenir des données de survie, cliniques et radiographiques sur la tige de hanche Zimmer Fitmore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation est d'obtenir des données sur les résultats de la tige de hanche Fitmore en analysant les systèmes de notation standard, les radiographies et les enregistrements d'événements indésirables, et ainsi d'évaluer les performances et la sécurité à long terme de cet implant.

La Fitmore Hip Stem est une tige courte et incurvée non cimentée qui permet de préserver le grand trochanter et les muscles fessiers.

Indication/Population cible : Patients souffrant de fortes douleurs de la hanche et d'un handicap nécessitant une arthroplastie totale de la hanche.

Conception de l'étude : Une étude post-commercialisation prospective multicentrique, non comparative.

Nombre ciblé de sujets : 500. Collecte de données : collecte de données préopératoires, peropératoires et postopératoires immédiates ; visites de suivi à 6-12 semaines, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.

Période de recrutement : 24 mois. Évaluations cliniques : Les évaluations seront effectuées à l'aide du Harris Hip Score, de l'Oxford Hip Score, des mesures récapitulatives de la santé physique et mentale SF-12, de l'EQ-5D (EuroQol) et par radiographie.

Évaluations de l'innocuité : l'innocuité sera évaluée en enregistrant et en signalant de manière appropriée les événements indésirables tout au long de l'étude. La tige de hanche Fitmore est marquée CE, disponible dans le commerce et a été testée en préclinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Italie
      • Albenga, Italie, 17031
        • Clinica San Michele
  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs sévères à la hanche et d'un handicap nécessitant une chirurgie de la hanche à l'aide de la tige de hanche Fitmore, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de comprendre les explications du médecin, de suivre ses instructions et capables de participer au programme de suivi.
  • Les patients qui ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude en signant le « formulaire de consentement du patient ».
  • 18 ans minimum.
  • Mâle et femelle.
  • Patients souffrant de douleurs sévères à la hanche et d'un handicap nécessitant une chirurgie de la hanche ou comme indiqué dans le traitement d'une fracture.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou se conformer au programme de suivi.
  • Grossesse.
  • Patients dont le squelette est immature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec une tige de hanche Fitmore
Sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion et qui ont reçu la tige de hanche Fitmore.
Dispositif: Tige de hanche Fitmore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de hanche de Harris
Délai: Préopératoire, 6 à 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 et 10 ans
Le Harris hip Score (HHS) est une mesure de résultats qui comprend une série de questions auxquelles le patient a répondu et des examens physiques enregistrés par un professionnel de la santé qualifié. Le HHS couvre quatre domaines : la douleur (un élément, 0 à 44 points), la fonction et les activités fonctionnelles (sept éléments, 0 à 47 points), l'absence de déformation (un élément, 0 à 4 points) et l'amplitude de mouvement (un élément , 0-5 points). Le score total peut varier de 0 à 100. Le score de résultat peut être classé comme Excellent : 90-100 ; Bon : 80-90 ; Moyen : 70-80 ; Mauvais : < 70.
Préopératoire, 6 à 12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 et 10 ans
Évaluations radiographiques
Délai: 6 - 12 semaines et 7 ans
L'évaluation radiographique a été évaluée aux moments indiqués ci-dessous afin d'identifier les événements indésirables potentiels.
6 - 12 semaines et 7 ans
Survie
Délai: 10 ans après l'opération
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie de l'implant à 10 ans, qui est évaluée par révision de la tige de hanche Fitmore calculée à l'aide de l'estimation de survie de Kaplan-Meier. La survie avec Kaplan-Meier (K-M) a été calculée à 10 ans pour la révision du point final de n'importe quel composant.
10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ5D
Délai: Préopératoire, 6-12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
L'EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé. Il s'agit d'une évaluation auto-rapportée sur la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA). Le questionnaire comprend 5 questions faisant référence à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes, à la douleur/inconfort et à l'anxiété/dépression. Chaque question peut recevoir une réponse de cinq manières, indiquant un problème nul, léger, modéré, grave ou une incapacité à accomplir la tâche. Le score EQ-5D-5L varie de -0,59 à 1, 1 étant le meilleur état de santé possible. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle verticale allant de 100 (« la meilleure santé que vous puissiez imaginer ») à 0 (« la pire santé que vous puissiez imaginer ») sur laquelle le patient rapporte son auto-évaluation de son état de santé.
Préopératoire, 6-12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
SF-12 Scores fonctionnels physiques et mentaux
Délai: Préopératoire, 6-12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
Le SF-12 est une mesure générique polyvalente abrégée (SF) de l’état de santé. Il se compose de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale. Les domaines liés à la santé physique comprennent la santé générale (GH), le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP) et la douleur corporelle (BP). Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Préopératoire, 6-12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
Score de hanche d'Oxford
Délai: Préopératoire, 6-12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans
L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure des résultats rapportés par les patients qui a été développée pour évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une PTH. L'OHS comprend douze questions portant sur la fonction et la douleur associées à la hanche. Pour calculer le score total, chaque réponse est notée de 0 (premier résultat) à 4 (meilleur résultat) et la somme des 12 éléments est rapportée avec un maximum de 48, ce qui représente le meilleur score possible. Le score varie de 0 à 100 et le score de résultat peut être classé comme Excellent : > 41 ; Bon : 34 - 41 ; Passable : 27 - 33 ; Mauvais : < 27.
Préopératoire, 6-12 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09H06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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