Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitmore Hip Stem PMCF-onderzoek: een multicenter, niet-vergelijkend, prospectief klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen.

4 november 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Fitmore Hip Stem post-market klinische follow-up (PMCF) studie

Een multicenter, niet-vergelijkend, prospectief klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om overlevings-, klinische en radiografische resultaten van de Zimmer Fitmore heupsteel te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit post-market surveillance-onderzoek is om resultaatgegevens over de Fitmore-heupsteel te verkrijgen door analyse van standaardscoresystemen, röntgenfoto's en gegevens over ongewenste voorvallen, en zo de prestaties en veiligheid van dit implantaat op lange termijn te beoordelen.

De Fitmore heupsteel is een korte en gebogen ongecementeerde steel die het behoud van de trochanter major en van de bilspieren mogelijk maakt.

Indicatie/Doelpopulatie: Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en invaliditeit die een totale heupartroplastiek vereisen.

Onderzoeksopzet: een multicenter, niet-vergelijkend, prospectief postmarketingonderzoek.

Gericht aantal onderwerpen: 500. Gegevensverzameling: verzameling van preoperatieve, intraoperatieve en onmiddellijk postoperatieve gegevens; vervolgbezoeken 6-12 weken, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.

Wervingsperiode: 24 maanden. Klinische beoordelingen: evaluaties zullen worden uitgevoerd met behulp van de Harris Hip Score, de Oxford Hip Score, de SF-12 Physical and Mental Health samenvattingsmetingen, de EQ-5D (EuroQol) en radiografisch.

Veiligheidsbeoordelingen: De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van een passende registratie en rapportage van ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek. De Fitmore heupsteel is CE-gemarkeerd, in de handel verkrijgbaar en preklinisch getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Italië
      • Albenga, Italië, 17031
        • Clinica San Michele
  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en handicaps die een heupoperatie nodig hebben met behulp van de Fitmore heupsteel, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in staat zijn om de uitleg van de arts te begrijpen, zijn instructies op te volgen en die in staat zijn om deel te nemen aan het vervolgprogramma.
  • Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek door het "Toestemmingsformulier patiënt" te ondertekenen.
  • Minimaal 18 jaar.
  • Mannelijk en vrouwelijk.
  • Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en invaliditeit die een heupoperatie nodig hebben of zoals geïndiceerd bij de behandeling van een fractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven of zich niet willen houden aan het vervolgprogramma.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met een onvolgroeid skelet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met een Fitmore-heupstam
Proefpersonen die een totale heupartroplastiek nodig hebben, die voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en die de Fitmore Hip Stem ontvingen.
Apparaat: Fitmore heupsteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 - 12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 en 10 jaar
De Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat die bestaat uit een reeks vragen die door de patiënt zijn beantwoord en lichamelijke onderzoeken die zijn vastgelegd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De HHS bestrijkt vier domeinen: pijn (één item, 0-44 punten), functie en functionele activiteiten (zeven items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (één item, 0-4 punten) en bewegingsbereik (één item , 0-5 punten). De totaalscore kan variëren van 0 tot 100. De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: 90-100; Goed: 80-90; Redelijk: 70-80; Slecht: < 70.
Preoperatief, 6 - 12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 en 10 jaar
Radiografische evaluaties
Tijdsspanne: 6 - 12 weken en 7 jaar
Radiografische evaluatie werd beoordeeld op de hieronder vermelde tijdstippen om mogelijke bijwerkingen te identificeren.
6 - 12 weken en 7 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de overleving van het implantaat na 10 jaar, wat wordt beoordeeld door revisie van de Fitmore-heupsteel, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingsschatting. Het overlevingspercentage bij Kaplan-Meier (K-M) werd berekend op 10 jaar voor eindpuntrevisie van elk onderdeel.
10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ5D
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
De EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te meten. Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS). De vragenlijst bevat 5 vragen die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, waarbij wordt aangegeven: geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen om de taak te voltooien. De EQ-5D-5L-score varieert van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een verticale schaal die loopt van 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') waarbij de patiënt zijn/haar zelfgerapporteerde gezondheid rapporteert.
Preoperatief, 6-12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
SF-12 Fysieke en mentale functionele scores
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
De SF-12 is een multifunctionele, korte vorm (SF) generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus. Het bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen omvatten algemene gezondheid (GH), fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP) en lichaamspijn (BP). Schalen die verband houden met de geestelijke gezondheid zijn onder meer Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Emotionele Rol (RE) en Geestelijke Gezondheid (MH). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
Preoperatief, 6-12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6-12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na THA te beoordelen. De OHS bestaat uit twaalf vragen over de functie en pijn geassocieerd met de heup. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk antwoord gescoord van 0 (oorlogsresultaat) tot 4 (beste resultaat) en wordt de som van alle 12 items gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt. De score varieert van 0 - 100 en de uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: > 41; Goed: 34 - 41; Beurs: 27 - 33; Slecht: < 27.
Preoperatief, 6-12 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09H06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Fitmore heupsteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren