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Fitmore Hip Stem PMCF 研究: 多施設、非比較、前向き市販後臨床フォローアップ研究。

2024年11月4日 更新者：Zimmer Biomet

Fitmore Hip Stem の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

Zimmer Fitmore Hip Stem の生存、臨床および X 線検査の結果データを取得するための、多施設、非比較、前向き市販後臨床フォローアップ研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後調査研究の目的は、標準スコアリング システム、レントゲン写真、および有害事象の記録を分析して、フィットモア ヒップ ステムに関する結果データを取得し、このインプラントの長期的な性能と安全性を評価することです。

フィットモア ヒップ ステムは、大転子と殿筋を保護する、短く湾曲したセメントレス ステムです。

適応症/対象集団: 股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛および身体障害を患っている患者。

研究デザイン：多施設、非比較、前向き市販後研究。

対象者数：500人。 データ収集: 術前、術中、および術後直後のデータの収集。術後 6 ～ 12 週間、1、2、3、5、7、10 年のフォローアップ訪問。

募集期間：24ヶ月。 臨床評価: 評価は、Harris Hip Score、Oxford Hip Score、SF-12 Physical and Mental Health summary measure、EQ-5D (EuroQol)、および放射線写真を使用して行われます。

安全性評価：安全性は、研究全体を通して有害事象を適切に記録および報告することによって評価されます。 Fitmore Hip Stem は CE マークを取得しており、市販されており、前臨床試験が行われています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Bingley、West Yorkshire、イギリス、BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • イタリア
      • Albenga、イタリア、17031
        • Clinica San Michele
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の股関節痛および Fitmore Hip Stem を使用した股関節手術を必要とする障害を患っており、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者。

説明

包含基準:

  • 医師の説明を理解し、指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加できる患者。
  • -「患者同意書」に署名することにより、研究に参加することに書面による同意を与えた患者。
  • 最低18年。
  • 男性と女性。
  • 重度の股関節痛および股関節手術を必要とする障害に苦しんでいる患者、または骨折の治療に示されている患者。

除外基準:

  • -同意を与えること、またはフォローアッププログラムを順守することを望まない、またはできない患者。
  • 妊娠。
  • 骨格が未熟な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Fitmore ヒップステムを装着した被験者
全股関節形成術が必要で、包含/除外基準を満たし、Fitmore 股関節ステムを受けた被験者。
デバイス：Fitmore ヒップステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠：術前、6 ～ 12 週間、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
Harris hip Score (HHS) は、患者が回答した一連の質問と、資格のある医療専門家が記録した身体検査を含む結果の尺度です。 HHS は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能および機能的活動 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、0 ～ 4 点)、および可動域 (1 項目) の 4 つの領域をカバーしています。 、0～5点）。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で変化します。 結果スコアは、Excellent: 90 ～ 100 に分類できます。良い: 80-90;普通: 70-80;悪い: < 70。
術前、6 ～ 12 週間、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年
X線検査による評価
時間枠：6～12週間と7年
潜在的な有害事象を特定するために、以下に挙げる時点で X 線写真による評価を評価しました。
6～12週間と7年
生存者
時間枠：術後10年
この研究の主要評価項目は、カプラン・マイヤー生存推定法を使用して計算されたフィットモア ヒップ ステムの修正によって評価される 10 年後のインプラント生存率です。 カプラン マイヤー (K-M) による生存期間は、コンポーネントのエンドポイント改訂について 10 年として計算されました。
術後10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D
時間枠：術前、6～12週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。 これは、患者の生活の質に関する自己報告評価であり、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。 アンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問が含まれています。 各質問には 5 つの方法で回答でき、問題がない、軽度、中程度、重度の問題、またはタスクを完了できないことを示します。 EQ-5D-5L スコアの範囲は -0.59 から 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。 Visual Analogue Scale (VAS) は、100 (「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」) までの範囲の垂直スケールで、患者が自分の健康状態を自己評価します。
術前、6～12週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
SF-12 身体的および精神的機能スコア
時間枠：術前、6～12週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
SF-12 は、健康状態の多目的短縮形式 (SF) の一般的な尺度です。 これは、身体的および精神的健康を評価するための 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成されています。 身体的健康関連のドメインには、一般的な健康状態 (GH)、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、および体の痛み (BP) が含まれます。 メンタルヘルス関連の尺度には、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス (MH) が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
術前、6～12週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
オックスフォードヒップスコア
時間枠：術前、6～12週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年
オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、THA 後の転帰に対する患者の視点を具体的に評価するために開発された、患者が報告する転帰指標です。 OHS は、股関節の機能と痛みに関する 12 の質問で構成されています。 合計スコアを計算するために、各回答は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) までスコア付けされ、12 項目すべての合計が最大 48 で報告され、可能な限り最高のスコアを表します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、結果スコアは優れたものとして分類できます: > 41。良い: 34 - 41;普通: 27 - 33;悪い: < 27。
術前、6～12週間、1年、2年、3年、5年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月8日

一次修了 (実際)

2023年6月10日

研究の完了 (実際)

2023年6月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09H06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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