Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fitmore Hip Stem PMCF-studie: En multisenter, ikke-komparativ, prospektiv post-market Clinical Follow-up Study.

4. november 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Fitmore Hip Stem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie

En multisenter, ikke-komparativ, prospektiv post-market klinisk oppfølgingsstudie for å få overlevelse, kliniske og radiografiske utfallsdata på Zimmer Fitmore Hip Stem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne ettermarkedsovervåkingsstudien er å innhente utfallsdata på Fitmore Hip Stem ved å analysere standard scoringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer, og dermed vurdere den langsiktige ytelsen og sikkerheten til dette implantatet.

Fitmore Hip Stem er en kort og buet usementert stilk som tillater bevaring av større trochanter og setemusklene.

Indikasjon/målpopulasjon: Pasienter som lider av alvorlig hoftesmerter og funksjonshemming som krever total hofteprotese.

Studiedesign: En multisenter, ikke-komparativ, prospektiv post-markedsføringsstudie.

Målrettet antall emner: 500. Datainnsamling: Innsamling av preoperative, intraoperative og umiddelbare postoperative data; oppfølgingsbesøk 6-12 uker, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Rekrutteringsperiode: 24 måneder. Kliniske vurderinger: Evalueringer vil bli gjort ved å bruke Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12 fysisk og mental helse sammendrag, EQ-5D (EuroQol) og radiografisk.

Sikkerhetsvurderinger: Sikkerhet vil bli vurdert ved passende registrering og rapportering av uønskede hendelser gjennom hele studien. Fitmore Hip Stem er CE-merket, kommersielt tilgjengelig og har blitt pre-klinisk testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Albenga, Italia, 17031
        • Clinica San Michele
  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Storbritannia, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som trenger hofteoperasjon med Fitmore Hip Stem, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å forstå legens forklaringer, følge hans instruksjoner og som er i stand til å delta i oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien ved å signere «Pasientsamtykkeskjemaet».
  • Minimum 18 år.
  • Mann og kvinne.
  • Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever hofteoperasjon eller som indikert ved behandling av et brudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke eller følge oppfølgingsprogrammet.
  • Svangerskap.
  • Pasienter som er skjelettumodne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner med Fitmore hoftestamme
Personer med behov for en total hofteprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som mottok Fitmore Hip Stem.
Enhet: Fitmore hoftestamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Preop, 6 - 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år
Harris hip Score (HHS) er et resultatmål som inkluderer en rekke spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av en kvalifisert helsepersonell. HHS dekker fire domener: smerte (ett element, 0-44 poeng), funksjon og funksjonelle aktiviteter (sju elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (ett element, 0-4 poeng) og bevegelsesområde (ett element 0-5 poeng). Den totale poengsummen kan variere fra 0 - 100. Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
Preop, 6 - 12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år
Radiografiske evalueringer
Tidsramme: 6 - 12 uker og 7 år
Radiografisk evaluering ble vurdert på tidspunktene oppført nedenfor for å identifisere potensielle bivirkninger.
6 - 12 uker og 7 år
Overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Det primære endepunktet for denne studien er implantatoverlevelse ved 10 år, som vurderes ved revisjon av Fitmore hoftestammen beregnet ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesestimat. Overlevelsen med Kaplan-Meier (K-M) ble beregnet til 10 år for endepunktsrevisjon av enhver komponent.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: Preop, 6-12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus. Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS). Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål kan besvares på fem måter, noe som indikerer nei, små, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til å fullføre oppgaven. EQ-5D-5L-skåren varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand. Visual Analogue Scale (VAS) er en vertikal skala som går fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') hvor pasienten rapporterer sin selvvurderte helse.
Preop, 6-12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
SF-12 Fysiske og mentale funksjonelle poeng
Tidsramme: Preop, 6-12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
SF-12 er et flerbruks kortform (SF) generisk mål på helsestatus. Den består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP) og kroppssmerte (BP). Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet (VT), sosial fungering (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Preop, 6-12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preop, 6-12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Oxford Hip Score (OHS) er et pasientrapportert utfallsmål som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter THA. OHS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med hoften. For å beregne den totale poengsummen, scores hver respons fra 0 (krigsutfall) til 4 (beste utfall) og summen av alle 12 elementer rapporteres med maksimalt 48, som representerer best mulig poengsum. Poengsummen varierer fra 0 - 100 og resultatpoengsummen kan kategoriseres som Utmerket: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27.
Preop, 6-12 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09H06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Fitmore hoftestamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere