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Studio Fitmore Hip Stem PMCF: uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, non comparativo e prospettico.

4 novembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) dello stelo dell'anca Fitmore

Uno studio clinico prospettico di follow-up post-marketing multicentrico, non comparativo, per ottenere dati sulla sopravvivenza, sugli esiti clinici e radiografici sullo stelo d'anca Zimmer Fitmore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-vendita è ottenere dati sugli esiti sullo stelo d'anca Fitmore mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi, e quindi valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di questo impianto.

Il Fitmore Hip Stem è uno stelo corto e curvo non cementato che consente la conservazione del grande trocantere e dei muscoli glutei.

Indicazione/Popolazione target: pazienti affetti da grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un'artroplastica totale dell'anca.

Disegno dello studio: uno studio post-marketing multicentrico, non comparativo, prospettico.

Numero mirato di soggetti: 500. Raccolta dati: raccolta di dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori immediati; visite di follow-up a 6-12 settimane, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Periodo di assunzione: 24 mesi. Valutazioni cliniche: le valutazioni saranno effettuate utilizzando l'Harris Hip Score, l'Oxford Hip Score, le misure di riepilogo della salute fisica e mentale SF-12, l'EQ-5D (EuroQol) e radiograficamente.

Valutazioni sulla sicurezza: la sicurezza sarà valutata mediante un'appropriata registrazione e segnalazione di eventi avversi durante lo studio. Lo stelo per anca Fitmore è marcato CE, disponibile in commercio ed è stato testato preclinicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Italia
      • Albenga, Italia, 17031
        • Clinica San Michele
  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Regno Unito, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un intervento chirurgico all'anca utilizzando lo stelo per anca Fitmore, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del medico, seguire le sue istruzioni e che sono in grado di partecipare al programma di follow-up.
  • Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio firmando il "Patient Consent Form".
  • 18 anni minimo.
  • Maschio e femmina.
  • Pazienti che soffrono di grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un intervento chirurgico all'anca o come indicato nel trattamento di una frattura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso o di aderire al programma di follow-up.
  • Gravidanza.
  • Pazienti che sono scheletricamente immaturi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con uno stelo dell'anca Fitmore
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e che hanno ricevuto lo stelo dell'anca Fitmore.
Dispositivo: Attacco manubrio Fitmore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 - 12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 e 10 anni
L'Harris hip Score (HHS) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui il paziente risponde ed esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato. L'HHS copre quattro domini: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-4 punti) , 0-5 punti). Il punteggio totale può variare da 0 a 100. Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70.
Preoperatorio, 6 - 12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 e 10 anni
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 6 - 12 settimane e 7 anni
La valutazione radiografica è stata valutata nei momenti temporali elencati di seguito al fine di identificare potenziali eventi avversi.
6 - 12 settimane e 7 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni, valutata mediante revisione dello stelo per anca Fitmore calcolata utilizzando la stima di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La sopravvivenza con Kaplan-Meier (K-M) è stata calcolata a 10 anni per la revisione dell’endpoint di qualsiasi componente.
10 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ5D
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6-12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
L’EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario comprende 5 domande relative alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all'ansia/depressione. È possibile rispondere a ciascuna domanda in cinque modi, indicando problemi assenti, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività. Il punteggio EQ-5D-5L varia da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile. La scala analogica visiva (VAS) è una scala verticale che va da 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare") in cui il paziente riferisce la propria autovalutazione della salute.
Preoperatorio, 6-12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
SF-12 Punteggi funzionali fisici e mentali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6-12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
L’SF-12 è una misura generica multiuso dello stato di salute in forma breve (SF). Si compone di dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Preoperatorio, 6-12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6-12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente che è stata sviluppata per valutare specificamente la prospettiva del paziente in merito all'esito dopo la PTA. L'OHS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato all'anca. Per calcolare il punteggio totale, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile. Il punteggio varia da 0 a 100 e il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Fiera: 27 - 33; Scarso: < 27.
Preoperatorio, 6-12 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09H06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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