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Fitmore 고관절 줄기 PMCF 연구: 다중 센터, 비비교, 전향적 시판 후 임상 후속 연구.

2024년 11월 4일 업데이트: Zimmer Biomet

Fitmore 고관절 줄기 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구

Zimmer Fitmore Hip Stem에 대한 생존, 임상 및 방사선학적 결과 데이터를 얻기 위한 다중 센터, 비비교, 전향적 시판 후 임상 후속 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 감시 연구의 목적은 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 Fitmore Hip Stem에 대한 결과 데이터를 얻고 따라서 이 임플란트의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.

Fitmore Hip Stem은 대전자와 둔부 근육을 보존할 수 있는 짧고 굽은 시멘트 처리되지 않은 스템입니다.

적응증/대상군: 고관절 전치환술이 필요한 심한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있는 환자.

연구 설계: 다기관, 비비교, 전향적 시판 후 연구.

목표 피험자 수: 500명. 데이터 수집: 수술 전, 수술 중 및 수술 직후 데이터 수집 수술 후 6-12주, 1, 2, 3, 5, 7 및 10년에 후속 방문.

모집 기간: 24개월. 임상 평가: 평가는 Harris Hip Score, Oxford Hip Score, SF-12 신체 및 정신 건강 요약 측정, EQ-5D(EuroQol) 및 방사선 사진을 사용하여 이루어집니다.

안전성 평가: 안전성은 연구 전반에 걸쳐 유해 사례를 적절하게 기록하고 보고함으로써 평가될 것입니다. Fitmore Hip Stem은 CE 마크가 있고 상업적으로 이용 가능하며 전임상 테스트를 거쳤습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • 영국
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, 영국, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • 이탈리아
      • Albenga, 이탈리아, 17031
        • Clinica San Michele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Fitmore Hip Stem을 사용한 고관절 수술이 필요한 심각한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있으며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 환자.

설명

포함 기준:

  • 의사의 설명을 이해할 수 있고 지시에 따라 후속 프로그램에 참여할 수 있는 환자.
  • "환자 동의서"에 서명하여 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
  • 최소 18년.
  • 남성과 여성.
  • 고관절 수술이 필요하거나 골절 치료에 필요한 심각한 고관절 통증 및 장애로 고통받는 환자.

제외 기준:

  • 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
  • 임신.
  • 골격이 미성숙한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Fitmore 엉덩이 줄기가 있는 피험자
고관절 전치환술이 필요한 대상자로 포함/제외 기준을 충족하고 Fitmore 고관절 줄기를 받은 환자입니다.
장치: Fitmore 엉덩이 줄기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해리스 엉덩이 점수
기간: Preop, 6 - 12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
해리스 고관절 점수(HHS)는 환자가 답변한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 결과 측정입니다. HHS는 통증(1개 항목, 0~44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0~47점), 기형 없음(1개 항목, 0~4점), 운동 범위(1개 항목)의 네 가지 영역을 다룹니다. , 0-5점). 총점의 범위는 0~100입니다. 결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70.
Preop, 6 - 12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
방사선학적 평가
기간: 6~12주 및 7년
잠재적인 부작용을 확인하기 위해 아래 나열된 시점에 방사선학적 평가를 평가했습니다.
6~12주 및 7년
생존자
기간: 수술 후 10년
이 연구의 1차 평가변수는 Kaplan-Meier 생존 추정을 사용하여 계산된 Fitmore 엉덩이 줄기의 개정을 통해 평가되는 10년 임플란트 생존입니다. Kaplan-Meier(K-M)의 생존율은 모든 구성요소의 종료점 개정에 대해 10년으로 계산되었습니다.
수술 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ5D
기간: Preop, 6-12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
EuroQol 5 Dimension(EQ-5D)은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다. 설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 관한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 문제가 없음, 경미함, 보통, 심각한 문제 또는 작업을 완료할 수 없음을 나타내는 5가지 방식으로 답변할 수 있습니다. EQ-5D-5L 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 100('상상할 수 있는 최고의 건강')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강')까지의 수직 척도입니다.
Preop, 6-12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
SF-12 신체적, 정신적 기능 점수
기간: Preop, 6-12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
SF-12는 건강 상태에 대한 다목적 단축형(SF) 일반 척도입니다. 이는 신체적, 정신적 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성됩니다. 신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 역할(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다. 정신 건강 관련 척도에는 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH)이 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 의미합니다.
Preop, 6-12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
옥스포드 힙합 점수
기간: Preop, 6-12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년
OHS(Oxford Hip Score)는 THA 이후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 척도입니다. OHS는 엉덩이와 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다. 총점을 계산하기 위해 각 응답은 0(최악의 결과)부터 4(최상의 결과)까지 점수가 매겨지고 12개 항목의 합계는 가능한 최고 점수를 나타내는 최대 48점으로 보고됩니다. 점수 범위는 0 - 100이며 결과 점수는 우수: > 41로 분류될 수 있습니다. 양호: 34 - 41; 박람회: 27 - 33; 나쁨: < 27.
Preop, 6-12주, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09H06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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