Fitmore 髋柄 PMCF 研究：一项多中心、非比较、前瞻性上市后临床随访研究。
2024年11月4日 更新者：Zimmer Biomet
Fitmore 髋关节柄上市后临床随访 (PMCF) 研究
一项多中心、非比较、前瞻性上市后临床随访研究，以获得 Zimmer Fitmore 髋关节柄的生存、临床和影像学结果数据。
研究概览
详细说明
这项上市后监测研究的目的是通过分析标准评分系统、放射照片和不良事件记录来获取 Fitmore 髋关节柄的结果数据，从而评估该植入物的长期性能和安全性。
Fitmore 髋关节柄是一种短而弯曲的非骨水泥柄，可以保护大转子和臀肌。
适应症/目标人群：患有严重髋关节疼痛和残疾需要全髋关节置换术的患者。
研究设计：一项多中心、非比较、前瞻性上市后研究。
目标受试者数量：500。 数据收集：收集术前、术中和术后即时数据；术后 6-12 周、1、2、3、5、7 和 10 年的随访。
招聘期限：24个月。 临床评估：将使用 Harris 髋关节评分、牛津髋关节评分、SF-12 身心健康总结测量、EQ-5D (EuroQol) 和影像学进行评估。
安全性评估：安全性将通过在整个研究过程中适当记录和报告不良事件来评估。 Fitmore 髋关节柄带有 CE 标志，可在市场上买到，并且已经过临床前测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重髋关节疼痛和残疾需要使用 Fitmore 髋关节柄进行髋关节手术的患者，他们符合所有纳入标准，但不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 能够理解医生的解释、遵循他的指示并能够参与后续计划的患者。
- 通过签署“患者同意书”书面同意参加研究的患者。
- 至少 18 岁。
- 男性和女性。
- 患有严重髋关节疼痛和残疾需要进行髋关节手术或治疗骨折的患者。
排除标准：
- 不愿或不能同意或遵守后续计划的患者。
- 怀孕。
- 骨骼发育不成熟的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 Fitmore 髋关节柄的受试者
需要进行全髋关节置换术、符合纳入/排除标准并接受 Fitmore 髋关节柄的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯臀围评分
大体时间：术前、6 - 12 周、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年和 10 年
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 是一项结果衡量标准，包括患者回答的一系列问题以及合格医疗保健专业人员记录的体检结果。
HHS 涵盖四个领域：疼痛（一项，0-44 分）、功能和功能活动（七项，0-47 分）、无畸形（一项，0-4 分）和运动范围（一项，0-4 分） ，0-5分）。
总分的范围为 0 - 100。
结果分数可分为优秀：90-100；良好：80-90；一般：70-80；差：< 70。
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术前、6 - 12 周、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年和 10 年
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射线照相评估
大体时间：6 - 12 周和 7 年
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在下面列出的时间点进行放射学评估，以识别潜在的不良事件。
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6 - 12 周和 7 年
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幸存者
大体时间：术后10年
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本研究的主要终点是 10 年植入物存活率，这是通过使用 Kaplan-Meier 存活率估计计算出的 Fitmore 髋关节柄的修订来评估的。
Kaplan-Meier (K-M) 的生存率是在 10 年时针对任何组件的终点修正进行计算的。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ5D
大体时间：术前、6-12周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) 是一种广泛用于测量健康状况的标准化仪器。
这是关于患者生活质量的自我报告评估，由两部分组成：问卷和视觉模拟量表（VAS）。
调查问卷包括 5 个问题，涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个问题可以用五种方式回答，分别表示没有、轻微、中等、严重问题或无法完成任务。
EQ-5D-5L 分数范围从 -0.59 到 1，其中 1 是最佳健康状态。
视觉模拟量表 (VAS) 是一个垂直量表，范围从 100（“您可以想象的最好的健康状况”）到 0（“您可以想象的最差的健康状况”），患者报告他/她的自评健康状况。
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术前、6-12周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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SF-12 身心功能评分
大体时间：术前、6-12周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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SF-12 是一种多用途简式 (SF) 健康状况通用测量方法。
它由十二个问题组成，衡量八个健康领域以评估身心健康。
身体健康相关领域包括一般健康 (GH)、身体机能 (PF)、身体角色 (RP) 和身体疼痛 (BP)。
心理健康相关量表包括活力（VT）、社会功能（SF）、角色情绪（RE）和心理健康（MH）。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。
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术前、6-12周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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牛津臀围评分
大体时间：术前、6-12周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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牛津髋关节评分 (OHS) 是一项患者报告的结果测量，旨在专门评估患者对 THA 后结果的看法。
OHS 包含十二个问题，涵盖与髋部相关的功能和疼痛。
为了计算总分，每个答案的评分从 0（第一结果）到 4（最佳结果），所有 12 项的总和最高为 48，代表可能的最佳分数。
分数范围为 0 - 100，结果分数可归类为优秀：> 41；好：34 - 41；公平：27 - 33；差：< 27。
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术前、6-12周、1年、2年、3年、5年、7年和10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月10日
研究完成 (实际的)
2023年6月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fitmore 髋关节柄的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games Studio终止
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的