Fitmore 髋柄 PMCF 研究：一项多中心、非比较、前瞻性上市后临床随访研究。
2023年8月18日 更新者：Zimmer Biomet
Fitmore 髋关节柄上市后临床随访 (PMCF) 研究
一项多中心、非比较、前瞻性上市后临床随访研究，以获得 Zimmer Fitmore 髋关节柄的生存、临床和影像学结果数据。
研究概览
详细说明
这项上市后监测研究的目的是通过分析标准评分系统、放射照片和不良事件记录来获取 Fitmore 髋关节柄的结果数据，从而评估该植入物的长期性能和安全性。
Fitmore 髋关节柄是一种短而弯曲的非骨水泥柄，可以保护大转子和臀肌。
适应症/目标人群：患有严重髋关节疼痛和残疾需要全髋关节置换术的患者。
研究设计：一项多中心、非比较、前瞻性上市后研究。
目标受试者数量：500。 数据收集：收集术前、术中和术后即时数据；术后 6-12 周、1、2、3、5、7 和 10 年的随访。
招聘期限：24个月。 临床评估：将使用 Harris 髋关节评分、牛津髋关节评分、SF-12 身心健康总结测量、EQ-5D (EuroQol) 和影像学进行评估。
安全性评估：安全性将通过在整个研究过程中适当记录和报告不良事件来评估。 Fitmore 髋关节柄带有 CE 标志，可在市场上买到，并且已经过临床前测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重髋关节疼痛和残疾需要使用 Fitmore 髋关节柄进行髋关节手术的患者，他们符合所有纳入标准，但不符合任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 能够理解医生的解释、遵循他的指示并能够参与后续计划的患者。
- 通过签署“患者同意书”书面同意参加研究的患者。
- 至少 18 岁。
- 男性和女性。
- 患有严重髋关节疼痛和残疾需要进行髋关节手术或治疗骨折的患者。
排除标准：
- 不愿或不能同意或遵守后续计划的患者。
- 怀孕。
- 骨骼发育不成熟的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 Fitmore 髋关节柄的受试者
需要全髋关节置换术且符合纳入/排除标准并接受 Fitmore 髋关节柄的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过监测不良事件的频率和发生率来确认 Fitmore 柄的安全性
大体时间：10年
|
10年
|
|
根据修复次数，根据种植体 10 年的存活率确认 Fitmore 柄的性能
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paola Vivoda、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fitmore 髋关节柄的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的