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Fitmore Hip Stem PMCF-Studie: Eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

4. November 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Fitmore Hip Stem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie

Eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, um Überlebens-, klinische und radiologische Ergebnisdaten des Zimmer Fitmore-Hüftschafts zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Post-Market-Surveillance-Studie ist es, Ergebnisdaten zum Fitmore-Hüftschaft durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu erhalten und somit die langfristige Leistung und Sicherheit dieses Implantats zu bewerten.

Der Fitmore Hip Stem ist ein kurzer und gebogener zementfreier Schaft, der den Erhalt des Trochanter major und der Gesäßmuskulatur ermöglicht.

Indikation/Zielpopulation: Patienten mit starken Hüftschmerzen und Behinderungen, die eine totale Hüftendoprothetik erfordern.

Studiendesign: Eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive Post-Marketing-Studie.

Angestrebte Anzahl von Probanden: 500. Datensammlung: Sammlung präoperativer, intraoperativer und unmittelbar postoperativer Daten; Nachsorgeuntersuchungen 6-12 Wochen, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation.

Einstellungszeitraum: 24 Monate. Klinische Bewertungen: Die Bewertungen werden anhand des Harris Hip Score, des Oxford Hip Score, der SF-12-Zusammenfassungsmaße für körperliche und geistige Gesundheit, des EQ-5D (EuroQol) und röntgenologisch vorgenommen.

Sicherheitsbewertungen: Die Sicherheit wird durch angemessene Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie bewertet. Der Fitmore Hip Stem ist CE-gekennzeichnet, im Handel erhältlich und wurde vorklinisch getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Italien
      • Albenga, Italien, 17031
        • Clinica San Michele
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen leiden, die eine Hüftoperation mit dem Fitmore-Hüftschaft benötigen und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilzunehmen.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben, indem sie das „Patient Consent Form“ unterschrieben haben.
  • Mindestens 18 Jahre.
  • Männlich und weiblich.
  • Patienten, die unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen leiden, die eine Hüftoperation erfordern oder die bei der Behandlung einer Fraktur angezeigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit unreifem Skelett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit einem Fitmore Hip Stem
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und den Fitmore-Hüftschaft erhalten haben.
Gerät: Fitmore Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: Preop, 6 – 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 und 10 Jahre
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß, das eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichnete körperliche Untersuchungen umfasst. Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Item, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Items, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (ein Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Item). , 0-5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Die Ergebnisbewertung kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70.
Preop, 6 – 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 und 10 Jahre
Radiologische Auswertungen
Zeitfenster: 6 - 12 Wochen und 7 Jahre
Die radiologische Auswertung wurde zu den unten aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
6 - 12 Wochen und 7 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Implantatüberleben nach 10 Jahren, das durch eine Revision des Fitmore-Hüftschafts beurteilt wird, die anhand der Kaplan-Meier-Überlebensschätzung berechnet wird. Die Überlebenszeit mit Kaplan-Meier (K-M) wurde nach 10 Jahren für die Endpunktrevision aller Komponenten berechnet.
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D
Zeitfenster: Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Die EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden: keine, leichte, mittelschwere, schwere Probleme oder Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen. Der EQ-5D-5L-Score reicht von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Skala, die von 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) reicht und auf der der Patient seine/ihre selbst eingeschätzte Gesundheit angibt.
Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
SF-12 körperliche und geistige Funktionswerte
Zeitfenster: Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Der SF-12 ist ein allgemeines Mehrzweck-Kurzformmaß (SF) für den Gesundheitszustand. Es besteht aus zwölf Fragen, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören die allgemeine Gesundheit (GH), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die physische Rolle (RP) und der Körperschmerz (BP). Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüft-TEP zu beurteilen. Das OHS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Antwort auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Punkte mit einem Höchstwert von 48 angegeben, was der bestmöglichen Punktzahl entspricht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und die Ergebnispunktzahl kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: > 41; Gut: 34 - 41; Mittelmäßig: 27 - 33; Schlecht: < 27.
Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09H06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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