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Estudo Fitmore Hip Stem PMCF: Um estudo multicêntrico, não comparativo, prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização.

4 de novembro de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização Fitmore Hip Stem (PMCF)

Um estudo multicêntrico, não comparativo, prospectivo de seguimento clínico pós-comercialização para obter dados de sobrevivência, resultados clínicos e radiográficos no Zimmer Fitmore Hip Stem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é obter dados sobre os resultados do Fitmore Hip Stem por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos e, assim, avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo deste implante.

A Fitmore Hip Stem é uma haste curta e curva não cimentada que permite a preservação do trocânter maior e dos músculos glúteos.

Indicação/População-alvo: Pacientes que sofrem de dor intensa no quadril e incapacidade que requerem artroplastia total do quadril.

Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico, não comparativo, prospectivo pós-comercialização.

Número Alvo de Indivíduos: 500. Coleta de Dados: Coleta de dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios imediatos; visitas de acompanhamento em 6-12 semanas, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.

Período de contratação: 24 meses. Avaliações clínicas: As avaliações serão feitas usando o Harris Hip Score, o Oxford Hip Score, as medidas resumidas de saúde física e mental SF-12, o EQ-5D (EuroQol) e radiograficamente.

Avaliações de segurança: A segurança será avaliada por meio de registros e relatórios apropriados de eventos adversos ao longo do estudo. O Fitmore Hip Stem tem marcação CE, está disponível comercialmente e foi testado pré-clinicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Itália
      • Albenga, Itália, 17031
        • Clinica San Michele
  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Reino Unido, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que sofrem de dor intensa no quadril e incapacidade que requerem cirurgia no quadril usando o Fitmore Hip Stem, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de compreender as explicações do médico, seguir suas orientações e que possam participar do programa de acompanhamento.
  • Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo, assinando o "Formulário de Consentimento do Paciente".
  • 18 anos mínimo.
  • Masculino e feminino.
  • Pacientes que sofrem de dor intensa no quadril e incapacidade que requerem cirurgia do quadril ou conforme indicado no tratamento de uma fratura.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
  • Gravidez.
  • Pacientes esqueleticamente imaturos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com haste de quadril Fitmore
Sujeitos com necessidade de artroplastia total de quadril que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e que receberam a Haste de Quadril Fitmore.
Dispositivo: Haste de Quadril Fitmore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório, 6 a 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 e 10 anos
O Harris hip Score (HHS) é uma medida de resultado que inclui uma série de perguntas respondidas pelo paciente e exames físicos registrados por um profissional de saúde qualificado. A HHS abrange quatro domínios: dor (um item, 0-44 pontos), função e atividades funcionais (sete itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (um item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento (um item , 0-5 pontos). A pontuação total pode variar de 0 a 100. A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: 90-100; Bom: 80-90; Justo: 70-80; Ruim: < 70.
Pré-operatório, 6 a 12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 e 10 anos
Avaliações Radiográficas
Prazo: 6 - 12 semanas e 7 anos
A avaliação radiográfica foi avaliada nos momentos listados abaixo, a fim de identificar potenciais eventos adversos.
6 - 12 semanas e 7 anos
Sobrevivência
Prazo: 10 anos após a cirurgia
O endpoint primário para este estudo é a sobrevivência do implante em 10 anos, que é avaliada pela revisão da Fitmore Hip Stem calculada usando a estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier. A sobrevivência com Kaplan-Meier (K-M) foi calculada em 10 anos para revisão do endpoint de qualquer componente.
10 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ5D
Prazo: Pré-operatório, 6-12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
A Dimensão EuroQol 5 (EQ-5D) é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde. É uma avaliação auto-relatada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA). O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada pergunta pode ser respondida de cinco maneiras, indicando nenhum problema, problemas leves, moderados, graves ou incapacidade de completar a tarefa. A pontuação EQ-5D-5L varia de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala vertical que varia de 100 (“A melhor saúde que você pode imaginar”) a 0 (“A pior saúde que você pode imaginar”) onde o paciente relata sua autoavaliação de saúde.
Pré-operatório, 6-12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Pontuações funcionais físicas e mentais do SF-12
Prazo: Pré-operatório, 6-12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
O SF-12 é uma medida genérica multifuncional de formato curto (SF) do estado de saúde. É composto por doze questões que medem oito domínios da saúde para avaliar a saúde física e mental. Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP). As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM). As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
Pré-operatório, 6-12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Pré-operatório, 6-12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que foi desenvolvida para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após ATQ. A OHS consiste em doze questões que abrangem função e dor associadas ao quadril. Para calcular a pontuação total, cada resposta é pontuada de 0 (resultado de guerra) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível. A Pontuação varia de 0 a 100 e a pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: > 41; Bom: 34 - 41; Feira: 27 - 33; Ruim: <27.
Pré-operatório, 6-12 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09H06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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