Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fitmoren lonkkavarren PMCF-tutkimus: Monikeskus-, ei-vertaileva, prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Fitmoren lonkkavarren markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus

Monikeskus, ei-vertaileva, prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Zimmer Fitmore Hip Stem -varren eloonjäämis-, kliinisistä ja radiografisista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on saada Fitmoren lonkan varren tulostietoja analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia, ja siten arvioida tämän implantin pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta.

Fitmore Hip Stem on lyhyt ja kaareva sementoimaton varsi, joka mahdollistaa isomman trochanterin ja pakaralihasten säilymisen.

Käyttöaihe/kohdepopulaatio: Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta lonkkakivusta ja vammasta, jotka vaativat lonkkanivelleikkausta.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, ei-vertaileva, prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.

Kohdemäärä: 500. Tiedonkeruu: Preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja välittömästi leikkauksen jälkeisten tietojen kerääminen; seurantakäynnit 6-12 viikon kuluttua, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Rekrytointiaika: 24 kuukautta. Kliiniset arvioinnit: Arvioinnit tehdään käyttämällä Harrisin lonkkapisteitä, Oxfordin lonkkapisteitä, SF-12 fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia, EQ-5D:tä (EuroQol) ja radiografisesti.

Turvallisuusarvioinnit: Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä ja raportoimalla asianmukaisesti haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan. Fitmore Hip Stem on CE-merkitty, kaupallisesti saatavilla ja esikliinisesti testattu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Albenga, Italia, 17031
        • Clinica San Michele
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lonkkakivusta ja vammaisuudesta, jotka tarvitsevat lonkkaleikkausta Fitmore Hip Stem -varren avulla ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään lääkärin selitykset, noudattamaan hänen ohjeitaan ja jotka pystyvät osallistumaan seurantaohjelmaan.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla "Potilaan suostumuslomakkeen".
  • 18 vuotta vähintään.
  • Mies ja nainen.
  • Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta lonkkakivusta ja vammasta, jotka vaativat lonkkaleikkausta tai jotka on tarkoitettu murtuman hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Raskaus.
  • Potilaat, joiden luusto on epäkypsä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohteet, joilla on Fitmore-lonkkavarsi
Täydellisen lonkkanivelleikkauksen tarpeessa olevat koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saivat Fitmore Hip Stem -leikkauksen.
Laite: Fitmore Hip Stem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 ja 10 vuotta
Harris hip Score (HHS) on tulosmittaus, joka sisältää joukon kysymyksiä, joihin potilas vastaa, ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia. HHS kattaa neljä aluetta: kipu (yksi kohde, 0-44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset toiminnot (seitsemän kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (yksi kohde, 0-4 pistettä) ja liikealue (yksi kohde) , 0-5 pistettä). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-100. Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: 90-100; Hyvä: 80-90; Kohtuullinen: 70-80; Huono: <70.
Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 ja 10 vuotta
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa ja 7 vuotta
Radiografinen arviointi arvioitiin alla lueteltuina ajankohtina mahdollisten haittatapahtumien tunnistamiseksi.
6-12 viikkoa ja 7 vuotta
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on implanttien eloonjääminen 10 vuoden kohdalla, joka arvioidaan Fitmoren lonkkavarren tarkistamisella, joka on laskettu Kaplan-Meier Survival Estimationin avulla. Kaplan-Meierin (K-M) selviytymisaika laskettiin 10 vuodeksi minkä tahansa komponentin päätepisteen tarkistamiseksi.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ5D
Aikaikkuna: Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) on standardoitu mittari, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen. Se on itse raportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, ja se koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kyselylomake sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä tavalla, jotka osoittavat ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää. EQ-5D-5L-pisteet vaihtelevat välillä -0,59-1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila. Visual Analogue Scale (VAS) on pystysuora asteikko, joka vaihtelee 100:sta ("Paras terveys, jonka voit kuvitella") 0:aan ("Huonoin terveys, jonka voit kuvitella"), jossa potilas ilmoittaa itsearviointinsa terveydestä.
Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
SF-12 Fyysiset ja henkiset toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveydentilan mitta. Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveysaluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Fyysiseen terveyteen liittyviä alueita ovat yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP) ja kehon kipu (BP). Mielenterveyteen liittyvät asteikot sisältävät Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) ja Mental Health (MH). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan erityisesti potilaan näkökulmaa THA:n jälkeiseen lopputulokseen. OHS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat lonkan toimintaa ja kipua. Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen vastaus pisteytetään 0:sta (sotatulos) 4:ään (paras tulos) ja kaikkien 12 kohdan summa ilmoitetaan enintään 48:lla, mikä edustaa parasta mahdollista pistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: > 41; Hyvä: 34 - 41; Reilu: 27-33; Huono: < 27.
Preop, 6-12 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09H06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fitmore Hip Stem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa