Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki PfSPZ u osób dorosłych z Tanzanii z ujemnym i dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sanaria Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego szczepionki sporozoitowej Plasmodium falciparum (szczepionka PfSPZ) u zakażonych i zakażonych wirusem HIV dorosłych mieszkańców Tanzanii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki PfSPZ podawanej jako pięć dawek 9,0x10^5 PfSPZ lub normalnej soli fizjologicznej w dniach 0, +2, +4, +6 i +28 do zdrowych dorosłych ochotników z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV i zdrowych ochotników z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV w Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności szczepionki PfSPZ (9,0x10^5 PfSPZ podanej w dniach 0, +2, +4, +6 i +28 (Grupa 1, HIV-ujemne, i Grupa 2, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)). Kontrole otrzymają równoległe wstrzyknięcia normalnej soli fizjologicznej (NS). Wszystkie podania PfSPZ lub NS będą odbywać się poprzez bezpośrednią inokulację żylną (DVI).

Dwudziestu jeden dorosłych wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat, mieszkających w miasteczku Bagamoyo i okolicach, zostanie zapisanych na podstawie wcześniej określonych kryteriów włączenia i wyłączenia. 12 z 21 pacjentów będzie ochotnikami zakażonymi wirusem HIV (w fazie klinicznej 1) na stabilnej terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 3 miesiące z liczbą komórek CD4+ powyżej 500 komórek/μl podczas badania przesiewowego. Reszta (9/21) będzie zdrowymi dorosłymi osobami z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.

Przydział leczenia będzie podwójnie ślepy w ramach grupy 1 i 2b, ale nie między grupami lub podgrupami. Szczepienia rozpoczną się najpierw od zdrowych ochotników HIV-negatywnych (Grupa 1), przed zaszczepieniem ochotników HIV-pozytywnych (Grupy 2a i 2b). Przejście od immunizacji HIV-ujemnego do immunizacji HIV-dodatniego rozpocznie się od immunizacji grupy kontrolnej 3 osób zakażonych wirusem HIV zmniejszoną dawką szczepionki 4,5x10^5 PfSPZ (Grupa 2a). To przejście zostanie rozłożone w czasie o co najmniej dwa (2) tygodnie, aby umożliwić przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa. Jeśli dane dotyczące bezpieczeństwa nie spełniają kryteriów wstrzymania, będzie to sygnałem „start” do przejścia na szczepienia grupy kontrolnej trzech (3) ochotników zakażonych wirusem HIV. Jeśli kryteria przerwy zostaną spełnione, nie nastąpi natychmiastowe przejście, a zamiast tego zostanie zwołane spotkanie ad hoc Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) w celu przeprowadzenia niezależnej oceny i zalecenia. Przejście z niezaślepionej grupy kontrolnej zakażonej wirusem HIV z grupy 2a do pełnej kohorty badawczej podwójnie zaślepionych ochotników zakażonych wirusem HIV, kontrolowanych placebo (grupa 2b), będzie również rozłożone w czasie przez co najmniej dwa (2) tygodnie. W ciągu 7 dni po czwartej immunizacji SMC dokona zaplanowanego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych od grupy wskaźnikowej zakażonej wirusem HIV. Po ocenie bezpieczeństwa przejście do głównej grupy zakażonej wirusem HIV (grupa 2b) będzie uwzględniać zalecenia(a) SMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Center of the Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Długoterminowe (co najmniej dwa lata) lub stałe miejsce zamieszkania w dystrykcie Bagamoyo lub pobliskich dystryktach w regionach przybrzeżnych i Dar-es-Salaam
  • Dostępność przez telefon komórkowy 24 godziny na dobę przez cały okres studiów
  • Zdolność i gotowość do wypełnienia harmonogramu wizyt studyjnych w celu monitorowania bezpieczeństwa i zgodności z protokołem
  • Zgoda na udostępnienie zespołowi badawczemu osobistych danych kontaktowych oraz danych kontaktowych członka gospodarstwa domowego będącego osobą trzecią lub bliskiego przyjaciela
  • Zgoda na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym z udziałem badanych produktów leczniczych w okresie badania, z wyjątkiem udziału w badaniach obserwacyjnych (takie wspólne zgłoszenie musi zostać zatwierdzone przez PI)
  • Zgoda na udostępnienie informacji medycznych i innych dotyczących przeciwwskazań do udziału w badaniu oraz obecność lekarza prowadzącego badanie w celu wykonania badania fizykalnego i klinicznego, w tym elektrokardiogramu (EKG)
  • Gotowość do poddania się wszystkim badaniom krwi, moczu i kału (zgodnie z protokołem) oraz dodatkowym badaniom, które mogą zostać zlecone przez lekarza prowadzącego badanie w celu wykluczenia istotnych nieprawidłowości
  • Ochotniczki muszą być chętne do podjęcia środków, aby nie zajść w ciążę, jeśli zostaną wybrane do udziału w badaniu, oraz do poddania się testowi ciążowemu z surowicy podczas badań przesiewowych i w określonych punktach czasowych podczas badania

  • Wolontariusze zapisani do podgrup zakażonych wirusem HIV muszą posiadać:

    1. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, ogólnie dobry stan zdrowia i stabilne stosowanie ART przez co najmniej trzy (3) miesiące, najlepiej sześć (6), przed badaniem przesiewowym
    2. WHO kliniczne stadium 1 choroby HIV
    3. Liczba limfocytów T CD4+ >500 komórek/μl podczas badania przesiewowego
    4. Uczestnictwo w ośrodku opieki i leczenia (CTC) na badanym obszarze w celu leczenia zakażenia wirusem HIV oraz zgoda na regularne uczęszczanie do takiego ośrodka opieki i leczenia podczas udziału w badaniu
    5. Umowa umożliwiająca zespołowi klinicznemu kontakt i koordynację opieki z HIV CTC ochotnika.
  • Prawidłowe udzielenie odpowiedzi na 10 z 10 pytań podczas procesu świadomej zgody w celu wykazania zrozumienia projektu badania, procedur badania, ryzyka i korzyści
  • Podpisywanie i datowanie pisemnej świadomej zgody, zgodnie z lokalną praktyką.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii lub leku w ciągu ostatnich 5 lat
  • Otrzymanie standardowych szczepień w ciągu 4 tygodni przed pierwszym uodpornieniem produktem PfSPZ lub planują wykonanie standardowych szczepień podczas badania do 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu produktem PfSPZ
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych produktów leczniczych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca, na które wskazuje wywiad, badanie przedmiotowe lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Dodatni wywiad rodzinny u krewnego I lub II stopnia w kierunku chorób serca w wieku < 50 lat
  • Historia choroby psychicznej
  • Historia drgawek bez gorączki, atypowych drgawek gorączkowych lub padaczki
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne
  • Historia przewlekłego niedoboru odporności (innego niż HIV) lub choroby autoimmunologicznej
  • Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (ART oraz wziewne i miejscowe kortykosteroidy są dozwolone)
  • Spełnienie kryteriów wykluczenia na podstawie algorytmu protokołu oceny ryzyka zachorowania na gruźlicę
  • Obecnie na leczeniu profilaktycznym ko-trimoksazolem (trimetoprim/sulfametoksazol) (CPT)
  • Obecnie przyjmuje ryfampicynę (izoniazyd nie jest kryterium wykluczenia)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2
  • Kobiety, które są w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z surowicy), karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub pielęgniarki w czasie trwania badania
  • Nowo zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego
  • Dodatnie testy na zapalenie wątroby (wirus B lub C).
  • Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące klinicznie istotne zaburzenia ogólnoustrojowe lub jakiekolwiek inne stany, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
  • Przyczyna medyczna, społeczna lub zawodowa, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole, może upośledzać zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody lub skutecznego udziału w badaniu, może znacznie zwiększyć ryzyko ochotnika z powodu udziału w badaniu lub mogą zaburzać interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 biorcy szczepionki przeciwko HIV

Grupa 1: n=6, osoby zaszczepione przeciwko wirusowi HIV otrzymają szczepionkę 9,0x10^5 PfSPZ w dniach 0, +2, +4, +6 i +28. Nr całkowity ochotników w grupie 1, n=9, gdzie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej placebo (NS) lub szczepionkę PfSPZ.

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie kontrolowanego zakażenia malarią u ludzi (CHMI) po +3 tygodniach (od +2 do +10 tygodni) po ostatniej dawce szczepionki PfSPZ. CHMI będzie przez DVI z 3200 PfSPZ Challenge.
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, kriokonserwowane sporozoity Pf.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, żywe, zakaźne, kriokonserwowane sporozoity Pf.
Komparator placebo: Grupa 1 kontrole HIV-NS

Grupa 1: n=3, biorcy placebo NS z ujemnym wynikiem HIV otrzymają NS w dniach 0, +2, +4, +6 i +28. Nr całkowity ochotników w grupie 1, n=9, gdzie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej placebo NS lub szczepionkę PfSPZ.

Skuteczność zostanie oceniona przez CHMI po +3 tygodniach (od +2 do +10 tygodni) po ostatniej dawce NS. CHMI będzie przez DVI z 3200 PfSPZ Challenge.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, żywe, zakaźne, kriokonserwowane sporozoity Pf.
Inny: Normalna sól fizjologiczna Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa 2a Strażnicy szczepionki HIV+
Grupa 2a: n=3, osoby zaszczepione wirusem HIV otrzymają szczepionkę 4,5x10^5 PfSPZ w dniach 0, +2, +4, +6 i +28.
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, kriokonserwowane sporozoity Pf.
Eksperymentalny: Grupa 2b biorcy szczepionki HIV+

Grupa 2b: n=6, osoby zaszczepione wirusem HIV otrzymają szczepionkę 9,0x10^5 PfSPZ w dniach 0, +2, +4, +6 i +28. Nr całkowity ochotników w grupie 2b, n=9, gdzie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej placebo NS lub szczepionkę PfSPZ.

Skuteczność zostanie oceniona przez CHMI po +3 tygodniach (od +2 do +10 tygodni) po ostatniej dawce szczepionki PfSPZ. CHMI będzie przez DVI z 3200 PfSPZ Challenge.
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, aktywne metabolicznie, niereplikujące się, atenuowane promieniowaniem, kriokonserwowane sporozoity Pf.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, żywe, zakaźne, kriokonserwowane sporozoity Pf.
Komparator placebo: Grupa 2b kontrole HIV+ placebo

Grupa 2b: n=3, HIV-pozytywni biorcy placebo NS otrzymają NS w dniach 0, +2, +4, +6 i +28. Nr całkowity ochotników w grupie 2b, n=9, gdzie ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej placebo NS lub szczepionkę PfSPZ.

Skuteczność zostanie oceniona przez CHMI po +3 tygodniach (od +2 do +10 tygodni) po ostatniej dawce NS. CHMI będzie przez DVI z 3200 PfSPZ Challenge.
Biologiczny: Wyzwanie PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, żywe, zakaźne, kriokonserwowane sporozoity Pf.
Inny: Normalna sól fizjologiczna Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki PfSPZ – oczekiwane objawy
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 7 dni po szczepieniu.
Występowanie oczekiwanych objawów podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (dzień szczepienia (Vx) i +7 dni po szczepieniu).
Od dnia szczepienia do 7 dni po szczepieniu.
Bezpieczeństwo szczepionki PfSPZ – objawy niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 28 dni po szczepieniu.
Występowanie objawów niepożądanych podczas 28-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu.
Od dnia szczepienia do 28 dni po szczepieniu.
Bezpieczeństwo szczepionki PfSPZ – nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień immunizacji do około 11 tygodni po ostatnim szczepieniu (około 36 tygodni).
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym znaczne spadki liczby limfocytów T CD4 lub wzrost miana wirusa.
Dzień immunizacji do około 11 tygodni po ostatnim szczepieniu (około 36 tygodni).
Bezpieczeństwo szczepionki PfSPZ – poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień immunizacji do około 11 tygodni po ostatnim szczepieniu (około 36 tygodni).
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Dzień immunizacji do około 11 tygodni po ostatnim szczepieniu (około 36 tygodni).
Bezpieczeństwo szczepionki PfSPZ – przełomowa infekcja
Ramy czasowe: Dzień immunizacji do około 11 tygodni po ostatnim szczepieniu (około 36 tygodni).
- Występowanie zakażenia Pf typu szczepionkowego wykrytego w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu (określone retrospektywnie).
Dzień immunizacji do około 11 tygodni po ostatnim szczepieniu (około 36 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanaria Inc.

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Medical Care Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSPZV3a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Szczepionka PfSPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj