Исследование по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины PfSPZ у ВИЧ-отрицательных и ВИЧ-положительных взрослых танзанийцев

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины от 18 до 45 лет
• Длительный срок (не менее двух лет) или постоянное проживание в районе Багамойо или близлежащих районах Прибрежного региона и Дар-эс-Салама.
• Доступность по мобильному телефону 24 часа в сутки в течение всего периода обучения
• Способность и готовность выполнить график визитов в целях безопасности и соблюдения протокола
• Согласие на предоставление личной контактной информации и контактной информации стороннего члена семьи или близкого друга исследовательской группе
• Согласие не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях с использованием исследуемых лекарственных средств в течение периода исследования, за исключением включения в обсервационные исследования (такое совместное участие должно быть одобрено ИП)
• Согласие на раскрытие медицинской и другой информации, касающейся противопоказаний для участия в исследовании, и на присутствие врача-исследователя для физического осмотра и клинических исследований, включая электрокардиограмму (ЭКГ)
• Готовность сдать все анализы крови, мочи и кала (как указано в протоколе) и дополнительные анализы, которые могут быть назначены врачом-исследователем для исключения значительных аномалий.
• Женщины-добровольцы должны быть готовы принять меры, чтобы не забеременеть, если они будут выбраны для участия в испытании, и пройти сывороточный тест на беременность во время скрининга и в определенные моменты времени во время испытания.

• Добровольцы для зачисления в подгруппы ВИЧ-позитивных должны иметь:

  1. Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция, общее хорошее состояние здоровья и стабильный прием АРТ в течение как минимум трех (3) месяцев, предпочтительно шести (6) месяцев до скрининга
  2. Клиническая стадия 1 ВИЧ-инфекции по ВОЗ
  3. Количество CD4+ Т-клеток > 500 клеток/мкл при скрининге
  4. Посещение центра по уходу и лечению (CTC) в районе исследования для медицинского лечения ВИЧ-инфекции и согласие на регулярное посещение такого центра по уходу и лечению во время участия в исследовании.
  5. Соглашение, позволяющее клинической бригаде связываться и координировать лечение с ЦОК добровольца.
• Правильные ответы на 10 из 10 вопросов в процессе информированного согласия, чтобы продемонстрировать понимание дизайна исследования, процедур исследования, рисков и преимуществ
• Подписание и датирование письменного информированного согласия в соответствии с местной практикой.

Критерий исключения:

• Предыдущее получение исследуемой вакцины или препарата против малярии за последние 5 лет
• Получение стандартных прививок в течение 4 недель до первой иммунизации продуктом PfSPZ или планируют сделать стандартные прививки во время испытания в течение 4 недель после последней инъекции продуктом PfSPZ
• Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до начала исследования
• Клинически значимые сердечные аномалии, указанные в анамнезе, физикальном обследовании или клинически значимые аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Положительный семейный анамнез у родственника 1-й или 2-й степени родства по сердечно-сосудистым заболеваниям в возрасте < 50 лет
• История психического заболевания
• История афебрильных судорог, атипичных фебрильных судорог или эпилепсии
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем, препятствующая нормальной социальной функции
• История хронического иммунодефицита (кроме ВИЧ) или аутоиммунного заболевания
• Использование хронических иммунодепрессантов, антибиотиков или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (разрешены АРТ, ингаляционные и местные кортикостероиды)
• Соответствие критериям исключения на основе алгоритма протокола оценки риска заболевания туберкулезом
• В настоящее время на профилактическом лечении ко-тримоксазолом (триметоприм/сульфаметоксазол) (CPT)
• В настоящее время принимает рифампин (изониазид не является критерием исключения)
• Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2
• Женщины, которые беременны (на что указывает положительный сывороточный тест на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью в течение периода исследования.
• Впервые выявленная положительная ВИЧ-инфекция при скрининге
• Положительные тесты на гепатит (вирус B или C)
• Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на клинически значимые системные нарушения или любые другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• Медицинские, социальные или профессиональные причины, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к участию в протоколе, могут ухудшить способность добровольца дать информированное согласие или эффективно участвовать в исследовании, могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании или может ухудшить интерпретацию данных исследования.