HIV陰性およびHIV陽性のタンザニア成人におけるPfSPZワクチンの安全性、免疫原性および有効性を評価するための研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの成人男女
• 沿岸およびダルエスサラーム地域のバガモヨ地区または近隣地区での長期（少なくとも2年間）または永住
• 学習期間中、携帯電話で 24 時間利用可能
• -安全性のフォローアップとプロトコルの遵守のための研究訪問スケジュールを完了する能力と意欲
• 個人の連絡先情報および第三者の家族または親しい友人の連絡先情報を研究チームに提供することへの同意
• -観察研究への登録を除いて、研究期間中に治験薬を含む他の臨床研究に参加しないことに同意する（そのような共同登録はPIによって承認されなければならない）
• 研究への参加の禁忌に関する医学的およびその他の情報を公開し、身体検査および心電図（ECG）を含む臨床検査のために研究臨床医が出席することに同意する
• -すべての血液、尿、便検査（プロトコルで指定されているとおり）および研究臨床医が重大な異常を除外するために注文する可能性のある追加の検査を受ける意欲
• -女性ボランティアは、試験への参加のために選択された場合、妊娠しないように対策を講じることをいとわず、スクリーニング時および試験中の定義された時点で血清妊娠検査を受ける必要があります-ポイント

• HIV 陽性サブグループに登録するボランティアには、次のものが必要です。

  1. -文書化されたHIV感染、一般的に健康で、スクリーニング前に少なくとも3か月、できれば6か月間安定したARTを使用している
  2. HIV 疾患の WHO 臨床ステージ 1
  3. スクリーニング時の CD4+ T 細胞数 >500 細胞/μL
  4. -HIV感染の医学的管理のために研究地域内のケアおよび治療センター（CTC）に参加し、研究に参加している間、そのようなケアおよび治療センターへの定期的な出席を維持することに同意する
  5. 臨床チームがボランティアの HIV CTC と連絡を取り、ケアを調整できるようにするための同意。
• 研究デザイン、研究手順、リスクと利点を理解していることを示すために、インフォームド コンセント プロセス中に 10 問中 10 問に正しく答える
• 現地の慣行に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

• -過去5年間の治験用マラリアワクチンまたは薬の以前の受領
• -PfSPZ製品による最初の予防接種の4週間前に標準的なワクチン接種を受けているか、試験中に標準的なワクチン接種を計画しており、PfSPZ製品による最後の注射から4週間後まで
• -治験薬を含む他の臨床試験への参加 研究開始前の30日以内
• -病歴、身体検査、または心電図（ECG）の臨床的に重大な異常によって示される臨床的に重大な心臓の異常
• -年齢が50歳未満の心臓病の第1度または第2度近親者の陽性の家族歴
• 精神疾患の病歴
• -無熱性発作、非定型熱性発作またはてんかんの病歴
• -通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の歴史
• -慢性免疫不全状態（HIV以外）または自己免疫疾患の病歴
• -研究開始前3か月以内の慢性免疫抑制薬、抗生物質、またはその他の免疫修飾薬の使用（ARTおよび吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
• -結核疾患リスクの評価のためのプロトコルアルゴリズムに基づく除外基準を満たす
• 現在、コトリモキサゾール（トリメトプリム/スルファメトキサゾール）の予防的治療（CPT）を受けています。
• 現在リファンピンを服用中（イソニアジドは除外基準ではありません）
• 体格指数 (BMI) が 18 未満または 30 kg/m2 を超える
• -妊娠中の女性（血清妊娠検査が陽性であることが示される）、授乳中、または試験期間内に妊娠または授乳する予定の女性
• -スクリーニングで陽性のHIV感染と新たに診断された
• 陽性肝炎（BまたはCウイルス）検査
• -臨床的に重大な全身性障害またはその他の状態を示唆する症状、身体的徴候および実験値 研究結果の解釈を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性があります
• -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、医学的、社会的状態、または職業上の理由により、ボランティアのインフォームドコンセントを与える能力または研究に効果的に参加する能力が損なわれる可能性がある、参加のためにボランティアのリスクが大幅に増加する可能性があるまたは研究データの解釈を損なう可能性があります。