Estudio para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna PfSPZ en adultos de Tanzania con VIH negativo y positivo

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos, de 18 a 45 años de edad
• Residencia a largo plazo (al menos dos años) o permanente en el distrito de Bagamoyo o distritos cercanos en las regiones costeras y de Dar-es-Salaam
• Disponibilidad a través del teléfono móvil las 24 horas del día durante todo el período de estudio
• Capacidad y disposición para completar el programa de visitas del estudio para el seguimiento de la seguridad y el cumplimiento del protocolo
• Acuerdo para proporcionar información de contacto personal e información de contacto de un miembro del hogar de terceros o un amigo cercano al equipo de estudio
• Acuerdo de no participar en ningún otro estudio clínico que involucre medicamentos en investigación durante el período de estudio, excepto la inscripción en estudios observacionales (dicha inscripción conjunta debe ser aprobada por el PI)
• Acuerdo para divulgar información médica y de otro tipo sobre las contraindicaciones para participar en el estudio, y para ser atendido por un médico del estudio para el examen físico y las investigaciones clínicas, incluido el electrocardiograma (ECG)
• Voluntad de someterse a todas las pruebas de sangre, orina y heces (como se especifica en el protocolo) y pruebas adicionales que puede ordenar el médico del estudio para descartar anomalías significativas.
• Las voluntarias deben estar dispuestas a tomar medidas para no quedar embarazadas si son seleccionadas para participar en el ensayo y someterse a una prueba de embarazo en suero en la selección y en momentos definidos durante el ensayo.

• Los voluntarios para la inscripción en los subgrupos VIH positivos deben tener:

  1. Infección por VIH documentada, gozar de buena salud en general y estar en uso estable de TAR durante al menos tres (3) meses, preferiblemente seis (6), antes de la selección
  2. Estadio clínico 1 de la OMS de la enfermedad por el VIH
  3. Recuento de células T CD4+ >500 células/μL en la selección
  4. Asistir a un centro de atención y tratamiento (CTC) dentro del área de estudio para el manejo médico de la infección por VIH y aceptar mantener una asistencia regular a dicho centro de atención y tratamiento mientras participe en el estudio.
  5. Acuerdo para permitir que el equipo clínico se comunique y coordine la atención con el CTC de VIH del voluntario.
• Responder correctamente 10 de 10 preguntas durante el proceso de consentimiento informado para demostrar la comprensión del diseño del estudio, los procedimientos del estudio, los riesgos y los beneficios.
• Firmar y fechar el consentimiento informado por escrito, de acuerdo con la práctica local.

Criterio de exclusión:

• Recepción previa de una vacuna o medicamento contra la malaria en investigación en los últimos 5 años
• Recibir vacunas estándar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inmunización con un producto PfSPZ o planea recibir vacunas estándar durante el ensayo hasta 4 semanas después de la última inyección con un producto PfSPZ
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Anomalías cardíacas clínicamente significativas según lo indicado por la historia, el examen físico o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
• Historia familiar positiva en un familiar de 1° o 2° grado por enfermedad cardiaca < 50 años
• Una historia de enfermedad psiquiátrica.
• Antecedentes de convulsiones afebriles, convulsiones febriles atípicas o epilepsia
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal
• Historial de condición de inmunodeficiencia crónica (aparte del VIH) o enfermedad autoinmune
• El uso crónico de medicamentos inmunosupresores, antibióticos u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio (se permiten ART y corticosteroides tópicos e inhalados)
• Cumplimiento de los criterios de exclusión basados ​​en el algoritmo del protocolo para la evaluación del riesgo de enfermedad de TB
• Actualmente en tratamiento profiláctico (CPT) con cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol)
• Actualmente tomando rifampicina (isoniazida no es un criterio de exclusión)
• Índice de masa corporal (IMC) de <18 o >30 Kg/m2
• Mujeres que están embarazadas (según lo indicado por una prueba de embarazo en suero positiva), amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar dentro de la duración del ensayo
• Recién diagnosticado con infección por VIH positiva en la selección
• Pruebas positivas de hepatitis (virus B o C)
• Síntomas, signos físicos y valores de laboratorio sugestivos de trastornos sistémicos clínicamente significativos o cualquier otra condición que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud de los voluntarios.
• Condición médica, social o motivo laboral que, a juicio del investigador, es una contraindicación para la participación en el protocolo, puede afectar la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado o participar efectivamente en el estudio, puede aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio o puede perjudicar la interpretación de los datos del estudio.