Studie for å evaluere sikkerhet, immunogenisitet og effekt av PfSPZ-vaksine hos HIV-negative og HIV-positive Tanzanianske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne, fra 18 til 45 år
• Langsiktig (minst to år) eller permanent opphold i Bagamoyo-distriktet eller nærliggende distrikter i kyst- og Dar-es-Salaam-regionene
• Tilgjengelighet gjennom mobiltelefon 24 timer i døgnet gjennom hele studietiden
• Evne og vilje til å fullføre studiebesøksplanen for sikkerhetsoppfølging og protokolloverholdelse
• Avtale om å gi personlig kontaktinformasjon og kontaktinformasjon til et tredjeparts husstandsmedlem eller nær venn til studieteamet
• Enighet om ikke å delta i noen annen klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner i løpet av studieperioden, bortsett fra påmelding til observasjonsstudier (en slik samtidig påmelding må godkjennes av PI)
• Avtale om å frigi medisinsk og annen informasjon om kontraindikasjoner for deltakelse i studien, og å være til stede av en studiekliniker for fysisk undersøkelse og kliniske undersøkelser inkludert elektrokardiogram (EKG)
• Vilje til å gjennomgå alle blod-, urin- og avføringsprøver (som spesifisert i protokollen) og tilleggstester som kan bestilles av studieklinikeren for å utelukke betydelig(e) abnormitet(er)
• Kvinnelige frivillige må være villige til å iverksette tiltak for ikke å bli gravid hvis de blir valgt ut for deltakelse i forsøket og til å gjennomgå serumgraviditetstest ved screening og på definerte tidspunkter under forsøket

• Frivillige for påmelding til hiv-positive undergrupper må ha:

  1. Dokumentert HIV-infeksjon, ha generelt god helse og stabil bruk av ART i minst tre (3) måneder, helst seks (6), før screening
  2. WHO klinisk stadium 1 av HIV-sykdom
  3. CD4+ T-celletall >500 celler/μL ved screening
  4. Å delta på et omsorgs- og behandlingssenter (CTC) innenfor studieområdet for medisinsk behandling av HIV-infeksjon, og godta å opprettholde regelmessig oppmøte til et slikt behandlings- og behandlingssenter mens du deltar i studien
  5. Avtale om å la det kliniske teamet kontakte og koordinere omsorgen med frivilligens HIV CTC.
• Korrekt å svare på 10 av 10 spørsmål under informert samtykkeprosess for å demonstrere forståelsen av studiedesign, studieprosedyrer, risikoer og fordeler
• Signering og dating skriftlig informert samtykke, i samsvar med lokal praksis.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottak av malariavaksine eller medikament for undersøkelse de siste 5 årene
• Mottak av standardvaksinasjoner innen 4 uker før første vaksinasjon med et PfSPZ-produkt eller planlegger å ta standardvaksinasjoner i løpet av utprøvingen gjennom 4 uker etter siste injeksjon med et PfSPZ-produkt
• Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før starten av studien
• Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter som indikert av anamnese, fysisk undersøkelse eller klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
• Positiv familiehistorie hos en slektning i 1. eller 2. grad for hjertesykdom ved alder <50 år
• En historie med psykiatrisk sykdom
• Anamnese med afebrile anfall, atypiske feberkramper eller epilepsi
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon
• Anamnese med kronisk immunsvikt (annet enn HIV) eller autoimmun sykdom
• Bruk av kroniske immundempende legemidler, antibiotika eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (ART og inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt)
• Møte eksklusjonskriterier basert på protokollalgoritmen for vurdering av TB-sykdomsrisiko
• For tiden på Co-Trimoxazole (trimetoprim/sulfametoksazol) profylaktisk behandling (CPT)
• Tar rifampin for tiden (isoniazid er ikke et eksklusjonskriterium)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på <18 eller >30 kg/m2
• Kvinner som er gravide (som indikert av positiv serumgraviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravide eller sykepleiere i løpet av prøveperioden
• Nylig diagnostisert med positiv HIV-infeksjon ved screening
• Positive tester for hepatitt (B eller C-virus).
• Symptomer, fysiske tegn og laboratorieverdier som tyder på klinisk signifikante systemiske lidelser eller andre tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige
• Medisinsk, sosial tilstand eller yrkesmessig årsak som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse, kan svekke frivillighetens evne til å gi informert samtykke eller effektivt delta i studien, kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse betydelig. i studien eller kan svekke tolkningen av studiedataene.