Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des PfSPZ-Impfstoffs bei HIV-negativen und HIV-positiven Erwachsenen in Tansania

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Langfristiger (mindestens zwei Jahre) oder ständiger Wohnsitz im Distrikt Bagamoyo oder nahe gelegenen Distrikten in den Küsten- und Dar-es-Salaam-Regionen
• Erreichbarkeit per Handy 24 Stunden am Tag während der gesamten Studienzeit
• Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan für die Sicherheitsnachverfolgung und Protokolleinhaltung zu vervollständigen
• Vereinbarung, dem Studienteam persönliche Kontaktinformationen und Kontaktinformationen eines dritten Haushaltsmitglieds oder engen Freundes zur Verfügung zu stellen
• Vereinbarung, während des Studienzeitraums an keiner anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten teilzunehmen, mit Ausnahme der Teilnahme an Beobachtungsstudien (eine solche Mitanmeldung muss vom PI genehmigt werden)
• Zustimmung zur Freigabe medizinischer und anderer Informationen zu Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie und zur Teilnahme an einem Studienarzt für körperliche Untersuchung und klinische Untersuchungen einschließlich Elektrokardiogramm (EKG)
• Bereitschaft, sich allen Blut-, Urin- und Stuhltests (wie im Protokoll angegeben) und zusätzlichen Tests zu unterziehen, die vom Studienarzt angeordnet werden können, um signifikante Anomalien auszuschließen
• Weibliche Freiwillige müssen bereit sein, Maßnahmen zu ergreifen, um nicht schwanger zu werden, wenn sie für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden, und sich einem Serumschwangerschaftstest beim Screening und zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie zu unterziehen

• Freiwillige für die Aufnahme in HIV-positive Untergruppen müssen über Folgendes verfügen:

  1. Dokumentierte HIV-Infektion, allgemein guter Gesundheitszustand und stabile ART-Anwendung für mindestens drei (3) Monate, vorzugsweise sechs (6), vor dem Screening
  2. Klinisches Stadium 1 der HIV-Erkrankung der WHO
  3. CD4+ T-Zellzahl >500 Zellen/μl beim Screening
  4. Besuch eines Pflege- und Behandlungszentrums (CTC) innerhalb des Studiengebiets zur medizinischen Behandlung von HIV-Infektionen und Zustimmung zur regelmäßigen Teilnahme an einem solchen Pflege- und Behandlungszentrum während der Teilnahme an der Studie
  5. Vereinbarung, dass das klinische Team Kontakt mit dem HIV-CTC des Freiwilligen aufnehmen und die Behandlung mit ihm koordinieren kann.
• Korrekte Beantwortung von 10 von 10 Fragen während des Einwilligungsverfahrens, um das Verständnis des Studiendesigns, der Studienverfahren, Risiken und Vorteile zu demonstrieren
• Unterzeichnung und Datierung einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten.

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder -medikaments gegen Malaria in den letzten 5 Jahren
• Erhalt von Standardimpfungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Immunisierung mit einem PfSPZ-Produkt oder geplante Standardimpfungen während der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Injektion mit einem PfSPZ-Produkt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
• Klinisch signifikante kardiale Anomalien, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) angezeigt
• Positive Familienanamnese bei einem Verwandten 1. oder 2. Grades für Herzerkrankungen im Alter von < 50 Jahren
• Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen
• Vorgeschichte von fieberfreien Anfällen, atypischen Fieberkrämpfen oder Epilepsie
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion beeinträchtigt
• Vorgeschichte einer chronischen Immunschwäche (außer HIV) oder einer Autoimmunerkrankung
• Die Verwendung von chronischen immunsuppressiven Medikamenten, Antibiotika oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie (ART und inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt)
• Erfüllung der Ausschlusskriterien basierend auf dem Protokollalgorithmus zur Bewertung des TB-Erkrankungsrisikos
• Derzeit in der prophylaktischen Behandlung mit Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) (CPT)
• Aktuell Einnahme von Rifampin (Isoniazid ist kein Ausschlusskriterium)
• Body-Mass-Index (BMI) von <18 oder >30 kg/m2
• Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest angezeigt), stillen oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden oder stillen
• Beim Screening wurde neu eine positive HIV-Infektion diagnostiziert
• Positive Hepatitis-Tests (B- oder C-Virus).
• Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf klinisch signifikante systemische Störungen oder andere Zustände hindeuten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
• Medizinische, soziale Bedingungen oder berufliche Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen, die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder effektiv an der Studie teilzunehmen, können das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme erheblich erhöhen in der Studie oder kann die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.