Studie ter evaluatie van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het PfSPZ-vaccin bij HIV-negatieve en HIV-positieve Tanzaniaanse volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, van 18 tot 45 jaar
• Langdurig (minstens twee jaar) of permanent verblijf in het Bagamoyo-district of nabijgelegen districten in de kust- en Dar-es-Salaam-regio's
• Bereikbaarheid via mobiele telefoon 24 uur per dag gedurende de gehele studieperiode
• Mogelijkheid en bereidheid om het studiebezoekschema voor veiligheidsopvolging en protocolnaleving te voltooien
• Overeenkomst om persoonlijke contactgegevens en contactgegevens van een derde lid van het huishouden of een goede vriend aan het onderzoeksteam te verstrekken
• Overeenkomst om tijdens de studieperiode niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen voor onderzoek, behalve deelname aan observationele onderzoeken (een dergelijke mede-inschrijving moet worden goedgekeurd door de PI)
• Overeenkomst om medische en andere informatie over contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek vrij te geven, en om te worden bijgewoond door een onderzoeksarts voor lichamelijk onderzoek en klinisch onderzoek, inclusief elektrocardiogram (ECG)
• Bereidheid om alle bloed-, urine- en ontlastingstests te ondergaan (zoals gespecificeerd in het protocol) en aanvullende tests die door de onderzoeksarts kunnen worden besteld om significante afwijkingen uit te sluiten
• Vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn maatregelen te nemen om niet zwanger te worden als ze worden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek en om een ​​serumzwangerschapstest te ondergaan bij de screening en op bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek

• Vrijwilligers voor inschrijving in hiv-positieve subgroepen moeten beschikken over:

  1. Gedocumenteerde hiv-infectie, over het algemeen in goede gezondheid verkeren en stabiel ART gebruiken gedurende ten minste drie (3) maanden, bij voorkeur zes (6), voorafgaand aan de screening
  2. WHO klinisch stadium 1 van HIV-ziekte
  3. Aantal CD4+ T-cellen >500 cellen/μL bij screening
  4. Het bijwonen van een zorg- en behandelcentrum (CTC) binnen het onderzoeksgebied voor medische behandeling van HIV-infectie, en ermee instemmen om tijdens deelname aan het onderzoek regelmatig naar een dergelijk zorg- en behandelcentrum te gaan
  5. Overeenkomst om het klinische team in staat te stellen contact op te nemen met en de zorg te coördineren met de hiv-CTC van de vrijwilliger.
• Correct beantwoorden van 10 van de 10 vragen tijdens het proces van geïnformeerde toestemming om het begrip van onderzoeksopzet, studieprocedures, risico's en voordelen aan te tonen
• Ondertekening en datering van schriftelijke geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met de lokale praktijk.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere ontvangst van een malariavaccin of -medicijn voor onderzoek in de afgelopen 5 jaar
• Ontvangst van standaardvaccinaties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste immunisatie met een PfSPZ-product of u bent van plan standaardvaccinaties te nemen tijdens het onderzoek tot 4 weken na de laatste injectie met een PfSPZ-product
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Klinisch significante hartafwijkingen zoals aangegeven door anamnese, lichamelijk onderzoek of klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
• Positieve familieanamnese bij een familielid in de 1e of 2e graad voor hartaandoeningen op een leeftijd < 50 jaar
• Een geschiedenis van psychiatrische ziekte
• Geschiedenis van koortsstuipen, atypische koortsstuipen of epilepsie
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het normale sociale functioneren verstoort
• Geschiedenis van chronische immunodeficiëntie (anders dan HIV) of auto-immuunziekte
• Het gebruik van chronische immunosuppressiva, antibiotica of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (ART en inhalatiecorticosteroïden en lokale corticosteroïden zijn toegestaan)
• Voldoen aan uitsluitingscriteria op basis van het protocolalgoritme voor de beoordeling van het risico op tbc
• Momenteel op Co-Trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol) profylactische behandeling (CPT)
• Gebruikt momenteel rifampicine (isoniazide is geen uitsluitingscriterium)
• Body mass index (BMI) van <18 of >30 kg/m2
• Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een positieve serumzwangerschapstest), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de duur van de proef
• Nieuw gediagnosticeerd met een positieve hiv-infectie bij screening
• Positieve tests op hepatitis (B- of C-virus).
• Symptomen, lichamelijke tekenen en laboratoriumwaarden die wijzen op klinisch significante systemische stoornissen of andere aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen
• Medische, sociale omstandigheden of beroepsredenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname aan het protocol, het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven of effectief deel te nemen aan het onderzoek kunnen aantasten, het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aanzienlijk kan vergroten in het onderzoek of kan de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.