Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PfSPZ-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi HIV-negatiivisilla ja HIV-positiivisilla tansanialaisilla aikuisilla

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sanaria Inc.

Kliininen tutkimus Plasmodium Falciparum Sporozoite -rokotteen (PfSPZ-rokotteen) suoran laskimorokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-negatiivisilla ja HIV-positiivisilla tansanialaisilla aikuisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan PfSPZ-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna viitenä annoksena 9,0 x 10^5 PfSPZ:tä tai normaalia suolaliuosta 0, +2, +4, +6 ja +28 päivän kuluttua. terveet HIV-negatiiviset aikuiset vapaaehtoiset ja terveet HIV-positiiviset vapaaehtoiset Tansaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PfSPZ-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta (9,0 x 10^5 PfSPZ annettuna 0, +2, +4, +6 ja +28 päivänä (ryhmä 1, HIV-negatiivinen, ja ryhmä 2, HIV-positiivinen)). Kontrollit saavat rinnakkaiset injektiot normaalilla suolaliuoksella (NS). Kaikki PfSPZ:n tai NS:n antaminen tapahtuu suoralla laskimoinokulaatiolla (DVI).

Kaksikymmentäyksi 18–45-vuotiasta aikuista mies- ja naispuolista vapaaehtoista, jotka asuvat Bagamoyon kylässä ja sen ympäristössä, otetaan mukaan ennalta määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. 12/21 koehenkilöä on HIV-positiivisia vapaaehtoisia (jotka kliininen vaihe 1) saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 3 kuukauden ajan ja CD4+-solujen määrä ylittää 500 solua/μl seulonnassa. Loput (21.9.) ovat terveitä HIV-negatiivisia aikuisia.

Hoidon jakaminen tapahtuu kaksoissokkoutetusti ryhmien 1 ja 2b sisällä, mutta ei ryhmien tai alaryhmien välillä. Rokotukset aloitetaan ensin terveillä HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla (ryhmä 1) ennen HIV-positiivisten vapaaehtoisten rokottamista (ryhmät 2a ja 2b). Siirtyminen HIV-negatiivisten immunisoinnista HIV-positiivisten immunisointiin alkaa immunisoimalla kolmen HIV-positiivisen yksilön vartioryhmä pienemmällä rokoteannoksella 4,5x10^5 PfSPZ (ryhmä 2a). Tämä siirtymä porrastetaan vähintään kahdella (2) viikolla, jotta turvallisuustiedot voidaan tarkistaa. Jos turvallisuustiedot eivät täytä keskeytyskriteerejä, tämä merkitsee siirtymistä kolmen (3) HIV-positiivisen vapaaehtoisen vartioryhmän immunisaatioihin. Jos keskeytyskriteerit täyttyvät, välitöntä siirtymää ei tapahdu, ja sen sijaan kutsutaan koolle turvallisuusseurantakomitean (SMC) tilapäinen kokous riippumatonta arviointia ja suositusta varten. Siirtyminen sokkoutumattomasta HIV-positiivisesta vartijaryhmästä 2a kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen HIV-positiivisten vapaaehtoisten tutkimuskohorttiin (ryhmä 2b) tapahtuu myös porrastettuna vähintään kahdeksi (2) viikoksi. SMC tarkastelee määräaikaisesti vartija-HIV-positiivisesta ryhmästä kerätyt turvallisuustiedot enintään 7 päivän ajan neljännen rokotuksen jälkeen. Turvallisuusarvioinnin jälkeen siirtymisessä HIV-positiiviseen pääryhmään (ryhmä 2b) otetaan huomioon SMC:n suositukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Research and Training Center of the Ifakara Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat
  • Pitkäaikainen (vähintään kaksi vuotta) tai pysyvä asuinpaikka Bagamoyon alueella tai lähialueilla rannikko- ja Dar-es-Salaamin alueilla
  • Tavoitteet matkapuhelimella 24 tuntia vuorokaudessa koko opiskelujakson ajan
  • Kyky ja halu suorittaa opintovierailuaikataulu turvallisuuden seurantaa ja protokollien noudattamista varten
  • Sopimus henkilökohtaisten yhteystietojen ja kolmannen osapuolen kotitalouden jäsenen tai läheisen ystävän yhteystietojen antamisesta tutkimusryhmälle
  • Sopimus olla osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä tutkimusjakson aikana, paitsi havainnointitutkimuksiin ilmoittautumisen (tällaisen yhteisilmoittautumisen tulee olla PI:n hyväksymä)
  • Sopimus luovuttaa lääketieteellisiä ja muita tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita koskevia tietoja ja olla läsnä tutkimuskliinikon fyysistä tarkastusta ja kliinisiä tutkimuksia varten, mukaan lukien EKG
  • Halukkuus suorittaa kaikki veri-, virtsa- ja ulostetestit (protokollan mukaisesti) ja lisätestit, jotka tutkimuskliinikon voi määrätä sulkeakseen pois merkittävän poikkeavuuden
  • Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita ryhtymään toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi, jos heidät valitaan osallistumaan tutkimukseen, ja heillä on oltava seerumiraskaustesti seulonnassa ja määrättyinä aikoina tutkimuksen aikana

  • HIV-positiivisten alaryhmien vapaaehtoisilla on oltava:

    1. Dokumentoitu HIV-infektio, oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vakaassa ART-käytössä vähintään kolmen (3) kuukauden ajan, mieluiten kuusi (6) ennen seulontaa
    2. WHO:n HIV-taudin kliininen vaihe 1
    3. CD4+ T-solujen määrä >500 solua/μl seulonnassa
    4. Osallistuminen tutkimusalueen hoito- ja hoitokeskukseen (CTC) HIV-infektion lääketieteellistä hallintaa varten ja suostuminen säännölliseen hoito- ja hoitokeskukseen tutkimukseen osallistumisen aikana
    5. Sopimus sallia kliinisen tiimin ottaa yhteyttä ja koordinoida hoitoa vapaaehtoisen HIV CTC:n kanssa.
  • Vastaamalla oikein 10 kysymykseen 10:stä tietoisen suostumusprosessin aikana osoittaaksesi ymmärryksen tutkimuksen suunnittelusta, tutkimusmenetelmistä, riskeistä ja hyödyistä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja päiväys paikallisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tutkittavan malariarokotteen tai -lääkkeen vastaanottaminen viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vakiorokotusten vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä immunisaatiota PfSPZ-tuotteella tai aiot ottaa standardirokotukset kokeen aikana 4 viikkoa viimeisen PfSPZ-tuotteen injektion jälkeen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet, jotka osoittavat historia, fyysinen tutkimus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä
  • Positiivinen suvussa sydänsairaus alle 50-vuotiaalla 1. tai 2. asteen sukulaisella
  • Psykiatristen sairauksien historia
  • Aiemmin kuumekohtauksia, epätyypillisiä kuumekohtauksia tai epilepsiaa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa
  • Krooninen immuunipuutostila (muu kuin HIV) tai autoimmuunisairaus
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista (ART ja inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Täyttää poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat tuberkuloosin riskin arvioinnin protokolla-algoritmiin
  • Tällä hetkellä Co-Trimoxazole (trimetopriimi/sulfametoksatsoli) profylaktisessa hoidossa (CPT)
  • Tällä hetkellä käytät rifampiinia (isoniatsidi ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen seerumin raskaustestin osoittamana), imettävät tai suunnittelevat raskautta tai hoitajaa kokeen aikana
  • Juuri diagnosoitu positiivinen HIV-infektio seulonnassa
  • Positiiviset hepatiittitestit (B- tai C-virus).
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittäviin systeemisiin häiriöihin tai muihin tiloihin, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
  • Lääketieteellinen, sosiaalinen tila tai ammatillinen syy, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle, voi heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tehokkaasti tutkimukseen, voi merkittävästi lisätä vapaaehtoiseen osallistumisesta johtuvaa riskiä. tutkimuksessa tai saattaa haitata tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 HIV-rokotteen saajat

Ryhmä 1: n = 6, HIV-negatiiviset rokotteen saajat saavat 9,0x10^5 PfSPZ-rokotteen 0, +2, +4, +6 ja +28 päivänä. Yhteensä nro vapaaehtoisista ryhmässä 1, n = 9, jossa vapaaehtoiset satunnaistetaan suhteessa 1:2 saamaan joko normaalia suolaliuosta lumelääkettä (NS) tai PfSPZ-rokotetta.

Teho arvioidaan kontrolloidulla ihmisen malariainfektiolla (CHMI) +3 viikon (+2 - +10 viikkoa) viimeisen PfSPZ-rokotteen annoksen jälkeen. CHMI on 3 200 PfSPZ Challengen DVI.
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptiset, puhdistetut, metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, kylmäsäilötyt Pf-sporotsoiitit.
Biologinen: PfSPZ-haaste
Aseptiset, puhdistetut, elävät, tarttuvaa, kylmäsäilötyt Pf-sporotsoiitit.
Placebo Comparator: Ryhmä 1 HIV-NS-kontrollit

Ryhmä 1: n = 3, HIV-negatiiviset NS-plasebon saajat saavat NS:ää 0, +2, +4, +6 ja +28 päivänä. Yhteensä nro vapaaehtoisista ryhmässä 1, n = 9, jossa vapaaehtoiset satunnaistetaan suhteessa 1:2 saamaan joko NS-plaseboa tai PfSPZ-rokottetta.

Teho arvioi CHMI:llä +3 viikkoa (+2 - +10 viikkoa) viimeisen NS-annoksen jälkeen. CHMI on 3 200 PfSPZ Challengen DVI.
Biologinen: PfSPZ-haaste
Aseptiset, puhdistetut, elävät, tarttuvaa, kylmäsäilötyt Pf-sporotsoiitit.
Muut: Normaali suolaliuos placebo
0,9 % natriumkloridiliuos
Kokeellinen: Ryhmän 2a HIV+-rokotevartijat
Ryhmä 2a: n=3, HIV-positiiviset rokotteen saajat saavat 4,5x10^5 PfSPZ-rokotteen 0, +2, +4, +6 ja +28 päivänä.
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptiset, puhdistetut, metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, kylmäsäilötyt Pf-sporotsoiitit.
Kokeellinen: Ryhmän 2b HIV+-rokotteen saajat

Ryhmä 2b: n=6, HIV-positiiviset rokotteen saajat saavat 9,0x10^5 PfSPZ-rokotteen 0, +2, +4, +6 ja +28 päivänä. Yhteensä nro vapaaehtoisista ryhmässä 2b, n = 9, jossa vapaaehtoiset satunnaistetaan suhteessa 1:2 saamaan joko NS-plaseboa tai PfSPZ-rokotetta.

Teho arvioi CHMI:llä +3 viikkoa (+2 - +10 viikkoa) viimeisen PfSPZ-rokotteen annoksen jälkeen. CHMI on 3 200 PfSPZ Challengen DVI.
Biologinen: PfSPZ-rokote
Aseptiset, puhdistetut, metabolisesti aktiiviset, replikoitumattomat, säteilyä vaimennetut, kylmäsäilötyt Pf-sporotsoiitit.
Biologinen: PfSPZ-haaste
Aseptiset, puhdistetut, elävät, tarttuvaa, kylmäsäilötyt Pf-sporotsoiitit.
Placebo Comparator: Ryhmän 2b HIV+ lumelääkekontrollit

Ryhmä 2b: n=3, HIV-positiiviset NS-plasebo-saajat saavat NS:ää 0, +2, +4, +6 ja +28 päivänä. Yhteensä nro vapaaehtoisista ryhmässä 2b, n = 9, jossa vapaaehtoiset satunnaistetaan suhteessa 1:2 saamaan joko NS-plaseboa tai PfSPZ-rokotetta.

Teho arvioi CHMI:llä +3 viikkoa (+2 - +10 viikkoa) viimeisen NS-annoksen jälkeen. CHMI on 3 200 PfSPZ Challengen DVI.
Biologinen: PfSPZ-haaste
Aseptiset, puhdistetut, elävät, tarttuvaa, kylmäsäilötyt Pf-sporotsoiitit.
Muut: Normaali suolaliuos placebo
0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PfSPZ-rokotteen turvallisuus – pyydetyt oireet
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 7 päivään rokotuksen jälkeen.
Pyydettyjen oireiden ilmaantuminen 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä (Vx) ja +7 päivää rokotuksen jälkeen).
Rokotuspäivästä 7 päivään rokotuksen jälkeen.
PfSPZ-rokotteen turvallisuus – ei-toivotut oireet
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 28 päivään rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen 28 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
Rokotuspäivästä 28 päivään rokotuksen jälkeen.
PfSPZ-rokotteen turvallisuus - laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Rokotuspäivä noin 11 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 36 viikkoa).
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyminen, mukaan lukien CD4 T-solujen määrän merkittävä lasku tai viruskuorman lisääntyminen.
Rokotuspäivä noin 11 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 36 viikkoa).
PfSPZ-rokotteen turvallisuus - vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rokotuspäivä noin 11 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 36 viikkoa).
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Rokotuspäivä noin 11 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 36 viikkoa).
PfSPZ-rokotteen turvallisuus – läpimurtoinfektio
Aikaikkuna: Rokotuspäivä noin 11 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 36 viikkoa).
- Rokotetyyppisen Pf-infektion esiintyminen, joka on havaittu missä tahansa vaiheessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen (määritetty takautuvasti).
Rokotuspäivä noin 11 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen (noin 36 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanaria Inc.

Yhteistyökumppanit

Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Medical Care Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSPZV3a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PfSPZ-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa