Estudo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina PfSPZ em adultos HIV negativos e HIV positivos da Tanzânia

Critério de inclusão:

• Adultos de ambos os sexos, dos 18 aos 45 anos
• Longa duração (pelo menos dois anos) ou residência permanente no distrito de Bagamoyo ou distritos próximos nas regiões costeiras e Dar-es-Salaam
• Disponibilidade através do telemóvel 24 horas por dia durante todo o período de estudo
• Capacidade e vontade de concluir o cronograma de visitas do estudo para acompanhamento de segurança e conformidade com o protocolo
• Acordo para fornecer informações de contato pessoal e informações de contato de um terceiro membro da família ou amigo próximo para a equipe de estudo
• Concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico envolvendo medicamentos experimentais durante o período do estudo, exceto inscrição em estudos observacionais (essa co-inscrição deve ser aprovada pelo PI)
• Acordo para liberar informações médicas e outras informações sobre contra-indicações para participação no estudo e para ser atendido por um clínico do estudo para exame físico e investigações clínicas, incluindo eletrocardiograma (ECG)
• Disposição para se submeter a todos os exames de sangue, urina e fezes (conforme especificado no protocolo) e exames adicionais que podem ser solicitados pelo médico do estudo para descartar anormalidades significativas
• As voluntárias do sexo feminino devem estar dispostas a tomar medidas para não engravidar se selecionadas para participação no estudo e se submeter ao teste de gravidez no soro na triagem e em pontos de tempo definidos durante o estudo

• Os voluntários para inscrição em subgrupos de HIV positivos devem ter:

  1. Infecção por HIV documentada, estar em boa saúde geral e em uso estável de TARV por pelo menos três (3) meses, de preferência seis (6), antes da triagem
  2. OMS estágio clínico 1 da doença do HIV
  3. Contagem de células T CD4+ >500 células/μL na triagem
  4. Frequentar um centro de atendimento e tratamento (CTC) dentro da área de estudo para tratamento médico da infecção pelo HIV e concordar em manter frequência regular a esse centro de atendimento e tratamento durante a participação no estudo
  5. Acordo para permitir que a equipe clínica entre em contato e coordene os cuidados com o CTC de HIV do voluntário.
• Responder corretamente a 10 de 10 perguntas durante o processo de consentimento informado para demonstrar a compreensão do desenho do estudo, procedimentos do estudo, riscos e benefícios
• Assinando e datando o consentimento informado por escrito, de acordo com a prática local.

Critério de exclusão:

• Recebimento anterior de uma vacina ou medicamento experimental contra a malária nos últimos 5 anos
• Recebimento de vacinas padrão dentro de 4 semanas antes da primeira imunização com um produto PfSPZ ou planeja tomar vacinas padrão durante o teste até 4 semanas após a última injeção com um produto PfSPZ
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores ao início do estudo
• Anormalidades cardíacas clinicamente significativas indicadas pela história, exame físico ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
• História familiar positiva em parente de 1º ou 2º grau para doença cardíaca em idade < 50 anos
• Uma história de doença psiquiátrica
• História de convulsões afebris, convulsões febris atípicas ou epilepsia
• História de abuso de drogas ou álcool que interfere na função social normal
• História de condição de imunodeficiência crônica (exceto HIV) ou doença autoimune
• O uso de drogas imunossupressoras crônicas, antibióticos ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (ART e corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Atendendo aos critérios de exclusão com base no algoritmo do protocolo para avaliação do risco de doença de TB
• Atualmente em tratamento profilático (CPT) com Cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol)
• Atualmente tomando rifampicina (isoniazida não é um critério de exclusão)
• Índice de massa corporal (IMC) de <18 ou >30 Kg/m2
• Mulheres que estão grávidas (conforme indicado pelo teste de gravidez sérico positivo), amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo
• Recém-diagnosticado com infecção HIV positiva na triagem
• Testes positivos para hepatite (vírus B ou C)
• Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos clinicamente significativos ou quaisquer outras condições que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
• Condição médica, social ou ocupacional que, no julgamento do investigador, é uma contraindicação para a participação no protocolo, pode prejudicar a capacidade do voluntário de dar consentimento informado ou participar efetivamente do estudo, pode aumentar significativamente o risco para o voluntário por causa da participação no estudo ou pode prejudicar a interpretação dos dados do estudo.