Genomförbarhet av LUM Imaging System för upptäckt av prostatacancer

Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att avgöra om administrering av LUM015 kommer att resultera i positiv fluorescens av tumörvävnad från ex vivo provavbildning med LUM Imaging-enheten från patienter som genomgår radikal prostatektomi för prostatacancer. Både normal vävnad och tumörvävnad kommer att avbildas och analyseras. LUM Imaging System är en bärbar kombinationsprodukt som består av en bildåtergivningsenhet och ett bildåtergivningsmedel (LUM015).

Patienter med en fastställd diagnos av adenokarcinom i prostata och som är berättigade till radikal prostatektomi kommer att screenas. Patienterna kommer att ses av sin kirurg vid ett kontorsbesök och genomgå rutinmässiga preoperativa tester inom 8 veckor efter det planerade ingreppet. Efter att ha erhållit informerat samtycke och bekräftat valbarhet, kommer patienter att skrivas in och på dagen för den planerade operationen kommer LUM015 att administreras som intravenös bolusinjektion 2-6 timmar före operationen. Denna injektion är den enda proceduren som kommer att utföras på patienter utanför deras rutinvård (standardvård).

LUM015 kommer att administreras i en engångsdos mellan 0,5 -1,5 mg/kg till upp till 9 patienter. Ytterligare 3 patienter kommer inte att injiceras med LUM015, men deras prover kommer att genomgå LUM-avbildning.

Patienterna kommer att genomgå radikal prostatektomi 2-6 timmar efter administrering av LUM015. Alla kirurgiska prover kommer att skickas till patologisviten för avbildning med LUM-avbildningsenheten och rutindiagnostisk bedömning. Avbildning kommer att utföras på de resekerade proverna. Alternativt kan prover även avbildas i operationssalen. Avbildade områden som visar hög fluorescens kommer att markeras med bläck för att vägleda patologiutvärdering och avgöra om området innehåller tumör. Prover av avbildade områden som visar låg fluorescenssignal kommer också att utvärderas genom patologi för att avgöra om området endast innehåller normal vävnad. Ytterligare resektion kommer inte att utföras om en positiv kirurgisk marginal upptäcks genom bildbehandling.

Patienter förväntas läggas in på sjukhuset för det kirurgiska ingreppet och kommer att stanna kvar på sjukhuset efter operationen enligt standardbehandling. Laboratoriestudier kommer att utföras för att bedöma eventuella biverkningar som är relaterade till bildbehandlingsmedel före sjukhusutskrivning och vid standardvård efter kirurgiskt uppföljningsbesök. Patienterna kommer att följas genom deras första standardvård efter det kirurgiska besöket. Dessutom kommer patienter att övervakas för biverkningar från tidpunkten för injektion till det första standardvårdsbesöket efter kirurgiskt besök. Patienter med biverkningar som möjligen är relaterade till LUM015 kommer att följas tills biverkningen upphör eller stabiliseras.