Factibilidad del Sistema de Imágenes LUM para la Detección del Cáncer de Próstata

El objetivo principal de este estudio de viabilidad es determinar si la administración de LUM015 dará como resultado una fluorescencia positiva del tejido tumoral a partir de imágenes de muestras ex vivo con el dispositivo LUM Imaging de pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata. Se tomarán imágenes y se analizarán tanto el tejido normal como el tejido tumoral. El LUM Imaging System es un producto combinado portátil que consta de un dispositivo de imágenes y un agente de imágenes (LUM015).

Se evaluarán los pacientes con un diagnóstico establecido de adenocarcinoma de próstata y que sean elegibles para una prostatectomía radical. Los pacientes serán atendidos por su cirujano en una visita al consultorio y se someterán a pruebas preoperatorias de rutina dentro de las 8 semanas posteriores al procedimiento planificado. Después de obtener el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad, se inscribirá a los pacientes y el día de la cirugía planificada, se administrará LUM015 mediante una inyección intravenosa en bolo de 2 a 6 horas antes de la cirugía. Esta inyección es el único procedimiento que se realizará en pacientes fuera de su atención de rutina (estándar de atención).

LUM015 se administrará en una dosis única entre 0,5 y 1,5 mg/kg en hasta 9 pacientes. A 3 pacientes adicionales no se les inyectará LUM015, pero sus muestras se someterán a imágenes LUM.

Los pacientes se someterán a una prostatectomía radical de 2 a 6 horas después de la administración de LUM015. Todas las muestras quirúrgicas se enviarán a la sala de patología para obtener imágenes con el dispositivo de imágenes LUM y una evaluación diagnóstica de rutina. Las imágenes se realizarán en las muestras resecadas. Alternativamente, las muestras también se pueden visualizar en el quirófano. Las áreas de imágenes que muestren una alta fluorescencia se marcarán con tinta para guiar la evaluación patológica y determinar si el área contiene un tumor. Las muestras de áreas con imágenes que muestran una señal de fluorescencia baja también se evaluarán mediante patología para determinar si el área solo contiene tejido normal. No se realizará una resección adicional si se detecta un margen quirúrgico positivo mediante imágenes.

Se espera que los pacientes sean admitidos en el hospital para el procedimiento quirúrgico y permanecerán en el hospital después de la cirugía según el tratamiento de atención estándar. Se realizarán estudios de laboratorio para evaluar cualquier evento adverso relacionado con el agente de imágenes antes del alta hospitalaria y en la visita de seguimiento posquirúrgico estándar de atención. Los pacientes serán seguidos a través de su primera visita posquirúrgica estándar de atención. Además, los pacientes serán monitoreados en busca de eventos adversos desde el momento de la inyección hasta la primera visita posquirúrgica estándar de atención. Los pacientes con eventos adversos que posiblemente estén relacionados con LUM015 serán seguidos hasta la resolución o estabilización del evento adverso.