前立腺癌の検出のための LUM イメージング システムの実現可能性
この実現可能性研究の主な目的は、LUM015 の投与が、前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けている患者からの LUM イメージング装置を使用した ex vivo 標本イメージングからの腫瘍組織の陽性蛍光をもたらすかどうかを判断することです。 正常組織と腫瘍組織の両方が画像化され、分析されます。 LUM イメージング システムは、イメージング デバイスとイメージング エージェント (LUM015) で構成されるポータブルな組み合わせ製品です。
前立腺癌の確立された診断を受け、前立腺全摘除術の対象となる患者がスクリーニングされます。 適格な患者が登録され、計画された手術の日に、手術の2〜6時間前にLUM015が投与されます。 患者は、LUM015投与の2〜6時間後に前立腺全摘除術を受けます。 すべての手術標本は、LUM イメージング デバイスでイメージングされ、定期的な診断評価を受けます。 患者は、注射時から手術後のフォローアップ訪問の最初の標準的なケアまで、有害事象について監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究の主な目的は、LUM015 の投与が、前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けている患者からの LUM イメージング装置を使用した ex vivo 標本イメージングからの腫瘍組織の陽性蛍光をもたらすかどうかを判断することです。 正常組織と腫瘍組織の両方が画像化され、分析されます。 LUM イメージング システムは、イメージング デバイスとイメージング エージェント (LUM015) で構成されるポータブルな組み合わせ製品です。
前立腺腺癌の確立された診断を受け、前立腺全摘除術の対象となる患者がスクリーニングされます。 患者は診療所で外科医の診察を受け、計画された処置から 8 週間以内に定期的な術前検査を受けます。 インフォームドコンセントを得て適格性を確認した後、患者は登録され、計画された手術の日に、手術の2〜6時間前にLUM015がボーラス静脈内注射によって投与されます。 この注射は、通常のケア (標準治療) 以外で患者に行われる唯一の処置です。
LUM015 は、最大 9 人の患者に 0.5 ～ 1.5 mg/kg の用量で単回投与されます。 追加の 3 人の患者には LUM015 は注射されませんが、検体は LUM イメージングを受けます。
患者は、LUM015投与の2〜6時間後に前立腺全摘除術を受けます。 すべての手術標本は、LUM イメージング デバイスを使用したイメージングと定期的な診断評価のために病理学室に送られます。 切除された標本に対してイメージングが行われます。 また、手術室で標本を撮影することもできます。 高い蛍光を示す画像化された領域は、病理評価をガイドし、領域に腫瘍が含まれているかどうかを判断するためにインクでマークされます。 低い蛍光シグナルを示す画像領域のサンプルも病理学によって評価され、その領域に正常な組織のみが含まれているかどうかが判断されます。 画像検査で断端陽性が確認された場合、追加切除は行いません。
患者は外科的処置のために入院することが期待されており、標準的なケア治療に従って手術後も病院に留まります。 臨床検査は、退院前および手術後のフォローアップ訪問の標準的なケアで、造影剤に関連する有害事象を評価するために実施されます。 患者は、手術後の最初の標準治療まで追跡されます。 さらに、患者は、注射時から手術後の最初の標準治療まで、有害事象について監視されます。 LUM015に関連する可能性のある有害事象を有する患者は、有害事象が解消または安定するまで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10044
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的に限局性または局所的に進行した前立腺癌と診断され、根治的前立腺切除術が予定されている
- 年齢 40歳以上
- -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う
- インフォームド コンセント フォームを受け取り、署名した
- がんの診断以外は健康
以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：
- ヘモグロビン 13.9 - 16.3 g/dL
- 白血球 4500 - 11,000 uL
- 血小板 150,000 - 450,000 uL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) が通常の制度上の制限内にある
- -正常な施設の限界内のクレアチニンまたは正常な施設の限界内のクレアチニンクリアランス
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- 既知の現在の薬物中毒
- -登録から30日以内に治験薬を服用した
- 組織切除前にメチレンブルーを受けた
- QT間隔 > 480ms
- 医薬品または診断薬による有害事象から回復していない
- -持続的な収縮期血圧> 180 mm Hg、または拡張期血圧> 100 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧;既知のHTNを持つ被験者は、薬物療法を受けている間、これらの値を下回る必要があります
- ポリエチレングリコール（PEG）を含む薬剤によるアレルギー反応の既往。
- -経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、過去12か月以内の入院を必要とするCOPDまたは喘息を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -性的に活発な被験者は、研究参加中に医学的に許容される形の避妊を使用したくない/使用できない
- -併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者
- 研究者は、被験者の参加が被験者の最善の利益にならないと感じている
- -以前に前立腺がんを治療するために局所または全身療法で治療された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 1 段階の用量レベル
0.5 mg/kg の LUM015 を 3 人の患者に単回投与しました。
LUM イメージング デバイスによるイメージングは、切除された組織に対して ex vivo で実行されます。
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患者は、LUM015 の 3 つの研究用量の 1 つを注射されるか、または LUM015 の介入を受けず、切除された組織は LUM イメージング デバイスを使用して ex vivo でイメージングされます。
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実験的：二段ドーズリール
3 人の患者に 1.0 mg/kg の LUM015 を単回投与しました。
LUM イメージング デバイスによるイメージングは、切除された組織に対して ex vivo で実行されます。
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患者は、LUM015 の 3 つの研究用量の 1 つを注射されるか、または LUM015 の介入を受けず、切除された組織は LUM イメージング デバイスを使用して ex vivo でイメージングされます。
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実験的：第 3 段階の用量レベル
他の 3 つのコホートで LUM イメージング デバイスで観察された蛍光信号を評価した後、後続の 3 人の患者に 0.5 ～ 1.5 mg/kg の用量を投与します。
|
患者は、LUM015 の 3 つの研究用量の 1 つを注射されるか、または LUM015 の介入を受けず、切除された組織は LUM イメージング デバイスを使用して ex vivo でイメージングされます。
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|
介入なし：自家蛍光
ベースラインの組織蛍光を測定するために、3 人の患者に LUM015 を注射しません。
組織は、LUM イメージング デバイスを使用して ex-vivo でイメージングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イメージング結果を病理学と比較することにより、分子イメージングによる前立腺癌の標識における LUM015 の初期有効性を決定する
時間枠：1日目
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Ex-vivo標本イメージングからの腫瘍組織の蛍光レベルを、注入されたLUM015の用量に関連付けます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象が報告された患者数
時間枠：術後14日まで
|
報告された有害事象は、事象の種類、デバイスまたは薬物との関係、および重症度に従って評価および集計されます。
|
術後14日まで
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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