Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność systemu obrazowania LUM do wykrywania raka prostaty

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.

Głównym celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy podawanie LUM015 spowoduje dodatnią fluorescencję tkanki guza z obrazowania próbek ex vivo za pomocą urządzenia LUM Imaging od pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Obrazowana i analizowana będzie zarówno tkanka prawidłowa, jak i tkanka nowotworowa. System obrazowania LUM to przenośny produkt złożony składający się z urządzenia do obrazowania i agenta do obrazowania (LUM015).

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem raka prostaty, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii, będą poddani badaniu przesiewowemu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani iw dniu planowanej operacji LUM015 zostanie podany 2-6 godzin przed operacją. Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii 2-6 godzin po podaniu LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia do obrazowania LUM i poddane rutynowej ocenie diagnostycznej. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych od momentu wstrzyknięcia do pierwszej standardowej wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego studium wykonalności jest ustalenie, czy podawanie LUM015 spowoduje dodatnią fluorescencję tkanki guza z obrazowania próbek ex vivo za pomocą urządzenia LUM Imaging od pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Obrazowana i analizowana będzie zarówno tkanka prawidłowa, jak i tkanka nowotworowa. System obrazowania LUM to przenośny produkt złożony składający się z urządzenia do obrazowania i agenta do obrazowania (LUM015).

Badaniami przesiewowymi będą objęci pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się do radykalnej prostatektomii. Pacjenci będą obserwowani przez swojego chirurga podczas wizyty w gabinecie i poddawani rutynowym badaniom przedoperacyjnym w ciągu 8 tygodni od planowanego zabiegu. Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostaną włączeni do badania iw dniu planowanej operacji LUM015 zostanie podany w bolusie dożylnym na 2-6 godzin przed operacją. To zastrzyk jest jedyną procedurą, która będzie wykonywana u pacjentów poza rutynową opieką (standard opieki).

LUM015 zostanie podany w pojedynczej dawce od 0,5 do 1,5 mg/kg maksymalnie 9 pacjentom. Dodatkowym trzem pacjentom nie zostanie wstrzyknięty LUM015, ale ich próbki zostaną poddane obrazowaniu LUM.

Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii 2-6 godzin po podaniu LUM015. Wszystkie próbki chirurgiczne zostaną przesłane do pracowni patologii w celu obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM i rutynowej oceny diagnostycznej. Obrazowanie zostanie wykonane na wyciętych próbkach. Alternatywnie próbki można również obrazować na sali operacyjnej. Zobrazowane obszary wykazujące wysoką fluorescencję zostaną zaznaczone tuszem, aby ułatwić ocenę patologiczną i określić, czy obszar zawiera guz. Próbki zobrazowanych obszarów wykazujących niski sygnał fluorescencji zostaną również ocenione przez patologię w celu określenia, czy obszar zawiera tylko prawidłową tkankę. Dodatkowa resekcja nie zostanie wykonana, jeśli w badaniu obrazowym zostanie wykryty dodatni margines chirurgiczny.

Oczekuje się, że pacjenci zostaną przyjęci do szpitala w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i pozostaną w szpitalu po operacji zgodnie ze standardami opieki. Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze środkiem obrazującym przed wypisem ze szpitala oraz podczas standardowej wizyty kontrolnej po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci będą obserwowani podczas pierwszej standardowej wizyty pooperacyjnej. Dodatkowo pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych od momentu wstrzyknięcia do pierwszej standardowej wizyty pooperacyjnej. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, które prawdopodobnie są związane z LUM015, będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10044
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano klinicznie zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego i zaplanowano radykalną prostatektomię
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania
  • Otrzymano i podpisano formularz świadomej zgody
  • Poza tym zdrowy, z wyjątkiem diagnozy raka

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina 13,9 - 16,3 g/dl
    • Leukocyty 4500 - 11 000 ul
    • Płytki krwi 150 000 - 450 000 ul
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych lub klirens kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane obecne uzależnienie od substancji
  • Zażyłeś eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Otrzymano błękit metylenowy przed wycięciem tkanki
  • Odstęp QT > 480 ms
  • Nie wyzdrowiały po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym środkiem farmaceutycznym lub diagnostycznym
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być poniżej tych wartości podczas leczenia farmaceutycznego
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG).
  • Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Osoby aktywne seksualnie, które nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Badacz czuje, że udział podmiotu nie leży w najlepszym interesie podmiotu
  • Wcześniej leczony miejscowymi lub ogólnoustrojowymi terapiami w leczeniu raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki pierwszego stopnia
Trzech pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę LUM015 wynoszącą 0,5 mg/kg. Obrazowanie za pomocą urządzenia do obrazowania LUM zostanie wykonane ex vivo na wyciętej tkance.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostanie poddana interwencji LUM015, a wycięta tkanka zostanie zobrazowana ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Eksperymentalny: Poziom dawki drugiego poziomu
Trzech pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę LUM015 wynoszącą 1,0 mg/kg. Obrazowanie za pomocą urządzenia do obrazowania LUM zostanie wykonane ex vivo na wyciętej tkance.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostanie poddana interwencji LUM015, a wycięta tkanka zostanie zobrazowana ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Eksperymentalny: Poziom dawki trzeciego poziomu
Po ocenie sygnału fluorescencji obserwowanego za pomocą urządzenia obrazującego LUM w trzech innych kohortach, kolejnych 3 pacjentów otrzyma dawkę 0,5-1,5 mg/kg.
Produkt złożony: System obrazowania LUM
Pacjentom zostanie wstrzyknięta jedna z 3 dawek badawczych LUM015 lub nie zostanie poddana interwencji LUM015, a wycięta tkanka zostanie zobrazowana ex vivo za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
Brak interwencji: Autofluorescencja
Żadne zastrzyki LUM015 nie zostaną podane trzem (3) pacjentom w celu pomiaru podstawowej fluorescencji tkanek. Tkanka będzie nadal obrazowana ex vivo przy użyciu urządzenia do obrazowania LUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ początkową skuteczność LUM015 w znakowaniu raka prostaty za pomocą obrazowania molekularnego, porównując wyniki obrazowania z patologią
Ramy czasowe: Dzień 1
Skorelować poziomy fluorescencji w tkance guza z obrazowania próbek ex vivo z wstrzykniętą dawką LUM015.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Zgłoszone zdarzenia niepożądane będą oceniane i agregowane według rodzaju zdarzenia, związku z urządzeniem lub lekiem oraz ciężkości.
Do 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System obrazowania LUM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj