LUM 成像系统检测前列腺癌的可行性
本可行性研究的主要目的是确定 LUM015 的给药是否会导致使用 LUM 成像设备从接受根治性前列腺切除术的患者的体外标本成像中产生阳性荧光。 正常组织和肿瘤组织都将被成像和分析。 LUM 成像系统是由成像设备和成像剂 (LUM015) 组成的便携式组合产品。
将筛选确诊为前列腺癌且有资格进行根治性前列腺切除术的患者。 将招募符合条件的患者，并在他们计划的手术当天，在手术前 2-6 小时给予 LUM015。 患者将在 LUM015 给药后 2-6 小时进行根治性前列腺切除术。 所有手术标本都将使用 LUM 成像设备进行成像，并进行常规诊断评估。 从注射到第一次标准护理术后随访期间，将监测患者的不良事件。
研究概览
详细说明
本可行性研究的主要目的是确定 LUM015 的给药是否会导致使用 LUM 成像设备从接受根治性前列腺切除术的患者的体外标本成像中产生阳性荧光。 正常组织和肿瘤组织都将被成像和分析。 LUM 成像系统是由成像设备和成像剂 (LUM015) 组成的便携式组合产品。
将筛选确诊为前列腺癌且符合根治性前列腺切除术条件的患者。 患者将在办公室就诊时接受外科医生的诊治，并在计划手术后的 8 周内接受常规术前检查。 在获得知情同意并确认资格后，将招募患者，并在他们计划的手术当天，在手术前 2-6 小时通过推注静脉注射 LUM015。 这种注射是唯一一种在患者常规护理（标准护理）之外进行的手术。
LUM015 将以 0.5 -1.5 mg/kg 的单次剂量给药至多达 9 名患者。 另外 3 名患者将不会注射 LUM015，但他们的标本将接受 LUM 成像。
患者将在 LUM015 给药后 2-6 小时进行根治性前列腺切除术。 所有手术标本都将被送到病理室，用 LUM 成像设备进行成像和常规诊断评估。 将对切除的标本进行成像。 或者，标本也可以在手术室中成像。 显示高荧光的成像区域将用墨水标记以指导病理评估并确定该区域是否包含肿瘤。 显示低荧光信号的成像区域样本也将通过病理学评估以确定该区域是否仅包含正常组织。 如果通过成像检测到阳性手术切缘，则不会进行额外的切除术。
预计患者将入院接受外科手术，并根据护理标准在手术后留在医院。 将进行实验室研究，以评估出院前的任何显像剂相关不良事件和术后随访的护理标准。 患者将通过他们的第一个护理标准进行术后访问。 此外，从注射到第一次手术后护理标准，将监测患者的不良事件。 将对发生可能与 LUM015 相关的不良事件的患者进行随访，直至不良事件得到解决或稳定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10044
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为临床局限性或局部晚期前列腺癌并计划进行根治性前列腺切除术
- 年龄 40 岁或以上
- 能够并愿意遵循学习程序和说明
- 收到并签署知情同意书
- 除癌症诊断外其他方面均健康
正常器官和骨髓功能定义如下：
- 血红蛋白 13.9 - 16.3 克/分升
- 白细胞 4500 - 11,000 uL
- 血小板 150,000 - 450,000 uL
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) 在正常机构范围内
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率在正常机构范围内
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 已知的当前物质成瘾
- 在入组后 30 天内服用过研究药物
- 组织切除前接受亚甲蓝
- QT 间期 > 480 毫秒
- 尚未从药物或诊断剂引起的不良事件中恢复过来
- 未控制的高血压定义为持续收缩压 > 180 毫米汞柱，或舒张压 > 100 毫米汞柱；患有已知 HTN 的受试者在接受药物治疗时应低于这些值
- 因含有聚乙二醇 (PEG) 的药物引起的过敏反应史。
- 对任何口服或静脉注射造影剂有过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、慢性阻塞性肺病或过去 12 个月内需要住院治疗的哮喘，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 性活跃的受试者在参与研究期间不愿/不能使用医学上可接受的避孕方式
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性受试者
- 研究者认为受试者的参与不符合受试者的最佳利益
- 以前接受过局部或全身疗法治疗前列腺癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一层剂量水平
3 名患者以 0.5 mg/kg 的剂量施用单剂量的 LUM015。
使用 LUM 成像设备的成像将在切除组织上进行离体成像。
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患者将被注射 3 种研究剂量的 LUM015 中的一种，或者没有 LUM015 干预，并且将使用 LUM 成像设备对切除的组织进行离体成像。
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实验性的：二级剂量列
3 名患者以 1.0 mg/kg 的剂量给予单剂量的 LUM015。
使用 LUM 成像设备的成像将在切除组织上进行离体成像。
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患者将被注射 3 种研究剂量的 LUM015 中的一种，或者没有 LUM015 干预，并且将使用 LUM 成像设备对切除的组织进行离体成像。
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实验性的：第三层剂量水平
在对其他三个队列中使用 LUM 成像设备观察到的荧光信号进行评估后，随后的 3 名患者将接受 0.5-1.5 mg/kg 的剂量。
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患者将被注射 3 种研究剂量的 LUM015 中的一种，或者没有 LUM015 干预，并且将使用 LUM 成像设备对切除的组织进行离体成像。
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无干预：自发荧光
将不向三 (3) 名患者注射 LUM015 以测量基线组织荧光。
组织仍将使用 LUM 成像设备进行离体成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过将成像结果与病理学进行比较，确定 LUM015 通过分子成像标记前列腺癌的初始疗效
大体时间：第一天
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将体外标本成像的肿瘤组织荧光水平与注射的 LUM015 剂量相关联。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件的患者人数
大体时间：手术后最多 14 天
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报告的不良事件将根据事件类型、与设备或药物的关系以及严重程度进行评估和汇总。
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手术后最多 14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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LUM 成像系统的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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