Faisabilité du système d'imagerie LUM pour la détection du cancer de la prostate

L'objectif principal de cette étude de faisabilité est de déterminer si l'administration de LUM015 entraînera une fluorescence positive du tissu tumoral à partir de l'imagerie d'échantillons ex vivo avec le dispositif d'imagerie LUM de patients subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate. Les tissus normaux et les tissus tumoraux seront imagés et analysés. Le système d'imagerie LUM est un produit combiné portable composé d'un dispositif d'imagerie et d'un agent d'imagerie (LUM015).

Les patients ayant un diagnostic établi d'adénocarcinome de la prostate et qui sont éligibles pour une prostatectomie radicale seront dépistés. Les patients seront vus par leur chirurgien lors d'une visite au cabinet et subiront des tests préopératoires de routine dans les 8 semaines suivant l'intervention prévue. Après avoir obtenu le consentement éclairé et confirmé l'éligibilité, les patients seront inscrits et le jour de leur chirurgie prévue, LUM015 sera administré par injection intraveineuse en bolus 2 à 6 heures avant la chirurgie. Cette injection est la seule procédure qui sera effectuée sur des patients en dehors de leurs soins de routine (norme de soins).

LUM015 sera administré en une seule dose entre 0,5 et 1,5 mg/kg chez 9 patients maximum. 3 patients supplémentaires ne recevront pas d'injection de LUM015, mais leurs échantillons subiront une imagerie LUM.

Les patients subiront une prostatectomie radicale 2 à 6 heures après l'administration de LUM015. Tous les spécimens chirurgicaux seront envoyés à la suite de pathologie pour imagerie avec le dispositif d'imagerie LUM et évaluation diagnostique de routine. L'imagerie sera réalisée sur les spécimens réséqués. Alternativement, les échantillons peuvent également être imagés dans la salle d'opération. Les zones imagées montrant une fluorescence élevée seront marquées avec de l'encre pour guider l'évaluation de la pathologie et déterminer si la zone contient une tumeur. Des échantillons de zones imagées montrant un faible signal de fluorescence seront également évalués par pathologie pour déterminer si la zone ne contient que du tissu normal. Aucune résection supplémentaire ne sera effectuée si une marge chirurgicale positive est détectée par imagerie.

Les patients doivent être admis à l'hôpital pour l'intervention chirurgicale et resteront à l'hôpital après l'opération conformément aux normes de soins. Des études de laboratoire seront effectuées pour évaluer tout événement indésirable lié à un agent d'imagerie avant la sortie de l'hôpital et lors de la visite de suivi post-chirurgicale standard. Les patients seront suivis tout au long de leur première visite post-chirurgicale selon les normes de soins. De plus, les patients seront surveillés pour les événements indésirables à partir du moment de l'injection jusqu'à la première visite post-chirurgicale standard de soins. Les patients présentant des événements indésirables pouvant être liés à LUM015 seront suivis jusqu'à la résolution ou la stabilisation de l'événement indésirable.