Возможность использования системы визуализации LUM для обнаружения рака предстательной железы

Основная цель этого технико-экономического обоснования - определить, приведет ли введение LUM015 к положительной флуоресценции опухолевой ткани при визуализации образцов ex vivo с помощью устройства LUM Imaging у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака простаты. Будут визуализированы и проанализированы как нормальные ткани, так и опухолевые ткани. Система обработки изображений LUM представляет собой портативный комбинированный продукт, состоящий из устройства обработки изображений и агента обработки изображений (LUM015).

Пациенты с установленным диагнозом аденокарциномы предстательной железы, которым показана радикальная простатэктомия, будут подвергаться скринингу. Пациенты будут осмотрены хирургом во время визита в клинику и пройдут стандартное предоперационное обследование в течение 8 недель после запланированной процедуры. После получения информированного согласия и подтверждения соответствия критериям пациенты будут зарегистрированы, и в день запланированной операции LUM015 будет введен болюсно внутривенно за 2–6 часов до операции. Эта инъекция является единственной процедурой, которая будет выполняться пациентам за рамками их обычного лечения (стандартного лечения).

LUM015 будет вводиться в разовой дозе от 0,5 до 1,5 мг/кг максимум 9 пациентам. Еще трем пациентам не будет вводиться LUM015, но их образцы будут подвергнуты визуализации LUM.

Пациентам будет проведена радикальная простатэктомия через 2-6 часов после введения LUM015. Все хирургические образцы будут отправлены в отделение патологии для визуализации с помощью устройства визуализации LUM и обычной диагностической оценки. Визуализация будет выполняться на резецированных образцах. Кроме того, образцы можно также визуализировать в операционной. Области изображения, демонстрирующие высокую флуоресценцию, будут помечены чернилами, чтобы провести оценку патологии и определить, содержит ли область опухоль. Образцы областей изображения с низким сигналом флуоресценции также будут оцениваться по патологии, чтобы определить, содержит ли область только нормальную ткань. Дополнительная резекция не будет выполняться, если с помощью визуализации будет обнаружен положительный хирургический край.

Ожидается, что пациенты будут госпитализированы для хирургической процедуры и останутся в больнице после операции в соответствии со стандартом лечения. Лабораторные исследования будут проводиться для оценки любых побочных эффектов, связанных с визуализирующими агентами, до выписки из больницы и во время послеоперационного контрольного визита в соответствии со стандартами лечения. Пациенты будут наблюдаться во время их первого стандартного послеоперационного визита. Кроме того, пациенты будут контролироваться на предмет нежелательных явлений с момента инъекции до первого стандартного послеоперационного визита. Пациенты с нежелательными явлениями, которые, возможно, связаны с LUM015, будут находиться под наблюдением до разрешения или стабилизации нежелательного явления.