Gennemførlighed af LUM Imaging System til påvisning af prostatacancer

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme, om administration af LUM015 vil resultere i positiv fluorescens af tumorvæv fra ex vivo-prøvebilleddannelse med LUM Imaging-enheden fra patienter, der gennemgår radikal prostatektomi for prostatacancer. Både normalt væv og tumorvæv vil blive afbildet og analyseret. LUM Imaging System er et bærbart kombinationsprodukt, der består af en billeddannende enhed og et billeddannende middel (LUM015).

Patienter med en etableret diagnose adenocarcinom i prostata, og som er berettiget til radikal prostatektomi, vil blive screenet. Patienterne vil blive set af deres kirurg på et kontorbesøg og gennemgå rutinepræoperativ test inden for 8 uger efter deres planlagte procedure. Efter at have indhentet informeret samtykke og bekræftet berettigelse, vil patienter blive indskrevet, og på dagen for deres planlagte operation vil LUM015 blive administreret som intravenøs bolusinjektion 2-6 timer før operationen. Denne injektion er den eneste procedure, der vil blive udført på patienter uden for deres rutinemæssige pleje (standardbehandling).

LUM015 vil blive administreret i en enkelt dosis mellem 0,5 -1,5 mg/kg til op til 9 patienter. Yderligere 3 patienter vil ikke blive injiceret med LUM015, men deres prøver vil gennemgå LUM-billeddannelse.

Patienterne vil gennemgå radikal prostatektomi 2-6 timer efter administration af LUM015. Alle kirurgiske prøver vil blive sendt til patologipakken til billeddannelse med LUM-billeddannelsesenheden og rutinemæssig diagnostisk vurdering. Billeddannelse vil blive udført på de resekerede prøver. Alternativt kan prøver også afbildes på operationsstuen. Billedområder, der viser høj fluorescens, vil blive markeret med blæk for at vejlede patologievaluering og bestemme, om området indeholder tumor. Prøver af afbildede områder, der viser lavt fluorescenssignal, vil også blive evalueret ved patologi for at bestemme, om området kun indeholder normalt væv. Yderligere resektion vil ikke blive udført, hvis en positiv kirurgisk margin detekteres ved billeddannelse.

Patienter forventes at blive indlagt på hospitalet til den kirurgiske procedure og vil forblive på hospitalet efter operationen i henhold til standardbehandling. Laboratorieundersøgelser vil blive udført for at vurdere eventuelle billeddannende agens-relaterede uønskede hændelser forud for hospitalsudskrivning og ved standardbehandling efter kirurgisk opfølgningsbesøg. Patienterne vil blive fulgt gennem deres første standardbehandling efter kirurgiske besøg. Derudover vil patienterne blive overvåget for uønskede hændelser fra tidspunktet for injektionen til det første standardbehandling efter kirurgiske besøg. Patienter med bivirkninger, der muligvis er relateret til LUM015, vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af bivirkningen.