Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het LUM-beeldvormingssysteem voor de detectie van prostaatkanker

8 februari 2022 bijgewerkt door: Lumicell, Inc.

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of toediening van LUM015 zal resulteren in positieve fluorescentie van tumorweefsel van ex vivo beeldvorming van monsters met het LUM Imaging-apparaat van patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan voor prostaatkanker. Zowel normaal weefsel als tumorweefsel wordt in beeld gebracht en geanalyseerd. Het LUM Imaging System is een draagbaar combinatieproduct dat bestaat uit een beeldvormingsapparaat en een beeldvormingsagent (LUM015).

Patiënten bij wie de diagnose prostaatkanker is vastgesteld en die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie, worden gescreend. Geschikte patiënten worden ingeschreven en op de dag van hun geplande operatie wordt LUM015 2-6 uur voorafgaand aan de operatie toegediend. Patiënten ondergaan 2-6 uur na toediening van LUM015 een radicale prostatectomie. Alle chirurgische monsters worden afgebeeld met het LUM-beeldvormingsapparaat en ondergaan een routinematige diagnostische beoordeling. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen vanaf het moment van injectie tot en met het eerste standaardbehandelingsbezoek na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om te bepalen of toediening van LUM015 zal resulteren in positieve fluorescentie van tumorweefsel van ex vivo beeldvorming van monsters met het LUM Imaging-apparaat van patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan voor prostaatkanker. Zowel normaal weefsel als tumorweefsel wordt in beeld gebracht en geanalyseerd. Het LUM Imaging System is een draagbaar combinatieproduct dat bestaat uit een beeldvormingsapparaat en een beeldvormingsagent (LUM015).

Patiënten met een vastgestelde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat en die in aanmerking komen voor radicale prostatectomie worden gescreend. Patiënten worden door hun chirurg gezien tijdens een kantoorbezoek en ondergaan routinematige preoperatieve tests binnen 8 weken na hun geplande procedure. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid, zullen patiënten worden ingeschreven en op de dag van hun geplande operatie zal LUM015 worden toegediend door middel van intraveneuze bolusinjectie 2-6 uur voorafgaand aan de operatie. Deze injectie is de enige procedure die bij patiënten zal worden uitgevoerd buiten hun routinezorg (zorgstandaard).

LUM015 zal worden toegediend in een enkele dosis tussen 0,5 -1,5 mg/kg aan maximaal 9 patiënten. Nog eens 3 patiënten zullen niet worden geïnjecteerd met LUM015, maar hun specimens zullen LUM-beeldvorming ondergaan.

Patiënten ondergaan 2-6 uur na toediening van LUM015 een radicale prostatectomie. Alle chirurgische monsters worden naar de pathologieafdeling gestuurd voor beeldvorming met het LUM-beeldvormingsapparaat en routinematige diagnostische beoordeling. Beeldvorming zal worden uitgevoerd op de gereseceerde monsters. Als alternatief kunnen monsters ook in de operatiekamer worden afgebeeld. Afgebeelde gebieden die een hoge fluorescentie vertonen, zullen met inkt worden gemarkeerd om de pathologie-evaluatie te begeleiden en te bepalen of het gebied een tumor bevat. Monsters van afgebeelde gebieden die een laag fluorescentiesignaal vertonen, zullen ook worden geëvalueerd door pathologie om te bepalen of het gebied alleen normaal weefsel bevat. Aanvullende resectie zal niet worden uitgevoerd als een positieve chirurgische marge wordt gedetecteerd door beeldvorming.

Van patiënten wordt verwacht dat ze worden opgenomen in het ziekenhuis voor de chirurgische ingreep en dat ze na de operatie in het ziekenhuis blijven volgens de standaardbehandeling. Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en tijdens het postoperatieve follow-upbezoek zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd om te beoordelen op bijwerkingen die verband houden met het beeldvormend middel. Patiënten zullen worden gevolgd tijdens hun eerste postoperatieve standaardzorgbezoek. Bovendien zullen patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen vanaf het moment van injectie tot en met het eerste postoperatieve standaardzorgbezoek. Patiënten met bijwerkingen die mogelijk verband houden met LUM015 zullen worden gevolgd totdat de bijwerking is verdwenen of gestabiliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10044
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met klinisch gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker en gepland voor radicale prostatectomie
  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • In staat en bereid om studieprocedures en instructies te volgen
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ontvangen en ondertekend
  • Voor het overige gezond behalve de diagnose kanker

  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine 13,9 - 16,3 g/dl
    • Leukocyten 4500 - 11.000 uL
    • Bloedplaatjes 150.000 - 450.000 uL
    • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) binnen normale institutionele grenzen
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring binnen normale institutionele grenzen
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende huidige middelenverslaving
  • Binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Kreeg methyleenblauw voorafgaand aan weefseluitsnijding
  • QT-interval > 480 ms
  • Niet hersteld zijn van een bijwerking als gevolg van een farmaceutisch of diagnostisch middel
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg; proefpersonen met bekende HTN zouden onder deze waarden moeten zijn tijdens farmaceutische therapie
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten.
  • Geschiedenis van allergische reactie op orale of intraveneuze contrastmiddelen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, COPD of astma waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Seksueel actieve proefpersonen die tijdens deelname aan het onderzoek geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Hiv-positieve proefpersonen op antiretrovirale combinatietherapie
  • De onderzoeker is van mening dat de deelname van de proefpersoon niet in het beste belang van de proefpersoon is
  • Eerder behandeld met lokale of systemische therapieën om prostaatkanker te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1e laag dosisniveau
3 patiënten kregen een enkele dosis LUM015 toegediend van 0,5 mg/kg. Beeldvorming met het LUM-beeldvormingsapparaat zal ex vivo worden uitgevoerd op gereseceerd weefsel.
Combinatie product: LUM-beeldvormingssysteem
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een van de 3 onderzoeksdoses van LUM015, of ze zullen geen LUM015-interventie ondergaan, en gereseceerd weefsel zal ex vivo in beeld worden gebracht met het LUM-beeldvormingsapparaat.
Experimenteel: 2e tier dosis Leel
3 patiënten kregen een enkele dosis LUM015 toegediend van 1,0 mg/kg. Beeldvorming met het LUM-beeldvormingsapparaat zal ex vivo worden uitgevoerd op gereseceerd weefsel.
Combinatie product: LUM-beeldvormingssysteem
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een van de 3 onderzoeksdoses van LUM015, of ze zullen geen LUM015-interventie ondergaan, en gereseceerd weefsel zal ex vivo in beeld worden gebracht met het LUM-beeldvormingsapparaat.
Experimenteel: Dosisniveau 3e niveau
Na evaluatie van het fluorescentiesignaal waargenomen met het LUM-beeldvormingsapparaat in de drie andere cohorten, zullen de volgende 3 patiënten een dosis van 0,5-1,5 mg/kg krijgen.
Combinatie product: LUM-beeldvormingssysteem
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met een van de 3 onderzoeksdoses van LUM015, of ze zullen geen LUM015-interventie ondergaan, en gereseceerd weefsel zal ex vivo in beeld worden gebracht met het LUM-beeldvormingsapparaat.
Geen tussenkomst: Auto-fluorescentie
Er wordt geen LUM015-injectie gegeven aan drie (3) patiënten om basislijnweefselfluorescentie te meten. Het weefsel wordt nog steeds ex-vivo afgebeeld met behulp van het LUM Imaging Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de initiële werkzaamheid van LUM015 bij het labelen van prostaatkanker door moleculaire beeldvorming door beeldvormingsresultaten te vergelijken met pathologie
Tijdsspanne: Dag 1
Correleer de fluorescentieniveaus in tumorweefsel van ex-vivo specimenbeeldvorming met de geïnjecteerde dosis LUM015.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
Gemelde bijwerkingen worden beoordeeld en samengevoegd op basis van het type gebeurtenis, de relatie met het apparaat of het geneesmiddel en de ernst.
Tot 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op LUM-beeldvormingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren