Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUM képalkotó rendszer megvalósíthatósága a prosztatarák kimutatására

2022. február 8. frissítette: Lumicell, Inc.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a LUM015 beadása pozitív fluoreszcenciát eredményez-e a tumorszövetben a prosztatarák miatt radikális prosztatektómián átesett betegek LUM Imaging készülékkel végzett ex vivo mintáiból. Mind a normál szövetet, mind a tumorszövetet leképezik és elemzik. A LUM Imaging System egy hordozható kombinált termék, amely egy képalkotó eszközből és egy képalkotó szerből (LUM015) áll.

Azokat a betegeket, akiknél már diagnosztizáltak prosztatarákot, és akik jogosultak radikális prosztataeltávolításra, szűrésre kerülnek. A jogosult betegeket bevonják, és a tervezett műtét napján a műtét előtt 2-6 órával adják be a LUM015-öt. A LUM015 beadása után 2-6 órával a betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át. Minden sebészeti mintát a LUM képalkotó készülékkel leképeznek, és rutin diagnosztikai értékelést végeznek. A betegeket a nemkívánatos események tekintetében az injekció beadásának időpontjától a sebészeti beavatkozást követő első standard ellátásig figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a LUM015 beadása pozitív fluoreszcenciát eredményez-e a tumorszövetben a prosztatarák miatt radikális prosztatektómián átesett betegek LUM Imaging készülékkel végzett ex vivo mintáiból. Mind a normál szövetet, mind a tumorszövetet leképezik és elemzik. A LUM Imaging System egy hordozható kombinált termék, amely egy képalkotó eszközből és egy képalkotó szerből (LUM015) áll.

A prosztata adenokarcinómájával diagnosztizált és radikális prosztataeltávolításra alkalmas betegeket kiszűrik. A betegeket sebészük látja el egy rendelői látogatáson, és a tervezett beavatkozást követő 8 héten belül rutinszerű preoperatív vizsgálaton esnek át. A tájékozott beleegyezés megszerzése és a jogosultság megerősítése után a betegeket bevonják, és a tervezett műtét napján a LUM015-öt bolus intravénás injekció formájában adják be 2-6 órával a műtét előtt. Ez az injekció az egyetlen olyan eljárás, amelyet a rutin ellátáson (standard ellátáson) kívüli betegeken hajtanak végre.

A LUM015-öt egyetlen adagban, 0,5-1,5 mg/ttkg között adják be legfeljebb 9 betegnek. További 3 betegnek nem adják be a LUM015 injekciót, de mintáikat LUM képalkotásnak vetik alá.

A LUM015 beadása után 2-6 órával a betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át. Minden sebészeti mintát a patológiai osztályba küldenek a LUM képalkotó készülékkel történő képalkotás és a rutin diagnosztikai értékelés céljából. A lemetszett mintákról képalkotást készítenek. Alternatív megoldásként a minták a műtőben is leképezhetők. A magas fluoreszcenciát mutató leképezett területeket tintával jelöljük meg a patológia értékelése és annak megállapítása érdekében, hogy a terület tartalmaz-e daganatot. Az alacsony fluoreszcencia jelet mutató leképezett területek mintáit a patológia is értékeli annak megállapítására, hogy a terület csak normál szövetet tartalmaz-e. További reszekció nem kerül végrehajtásra, ha a képalkotás pozitív sebészeti határt észlel.

A betegek várhatóan kórházba kerülnek a műtéti beavatkozásra, és a műtét után is a kórházban maradnak az ellátási standardoknak megfelelően. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a képalkotó szerrel kapcsolatos nemkívánatos események megállapítására a kórházi hazabocsátás előtt és a műtét utáni utóellenőrzési vizit standard ellátása során. A betegeket a műtét utáni első standard ellátásukon követik. Ezenkívül a betegeket a nemkívánatos események tekintetében az injekció beadásától a műtét utáni első standard ellátásig figyelemmel kísérik. Az esetlegesen LUM015-höz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedő betegeket a nemkívánatos esemény megszűnéséig vagy stabilizálásáig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10044
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákot diagnosztizáltak és radikális prosztataeltávolítást terveztek
  • 40 éves vagy idősebb
  • Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat
  • Megkaptuk és aláírtuk a beleegyező nyilatkozatot
  • Egyébként egészséges, kivéve a rák diagnózisát

  • Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin 13,9-16,3 g/dl
    • Leukociták 4500-11 000 ul
    • Vérlemezkék 150 000 - 450 000 uL
    • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) normál intézményi kereteken belül
    • A kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin clearance a normál intézményi határokon belül
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert jelenlegi szerfüggőség
  • A beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vett be
  • Metilénkéket kapott a szövet kivágása előtt
  • QT intervallum > 480 ms
  • Nem gyógyultak fel egy gyógyszeres vagy diagnosztikai anyag miatti nemkívánatos eseményből
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, ha tartós szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm; az ismert HTN-ben szenvedő alanyoknak ezen értékek alatt kell lenniük gyógyszeres kezelés alatt
  • A polietilénglikolt (PEG) tartalmazó gyógyszereknek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében.
  • Bármilyen orális vagy intravénás kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a COPD-t vagy a kórházi kezelést igénylő asztmát az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Szexuálisan aktív alanyok, akik nem hajlandók/nem képesek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
  • HIV-pozitív alanyok kombinált antiretrovirális terápiában
  • A nyomozó úgy érzi, hogy az alany részvétele nem szolgálja az alany legjobb érdekeit
  • Korábban helyi vagy szisztémás terápiával kezelték a prosztatarák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szintű dózisszint
3 beteg egyszeri adag LUM015-öt kapott 0,5 mg/kg-ban. A LUM képalkotó készülékkel végzett képalkotás ex vivo történik a kimetszett szöveteken.
Kombinált termék: LUM képalkotó rendszer
A betegeket a LUM015 3 vizsgálati dózisának egyikével fecskendezik be, vagy nem végeznek LUM015 beavatkozást, és a reszekált szövetet ex vivo leképezik a LUM képalkotó eszközzel.
Kísérleti: 2. Tier Dose Leel
3 beteg egyszeri adag LUM015-öt kapott 1,0 mg/kg-ban. A LUM képalkotó készülékkel végzett képalkotás ex vivo történik a kimetszett szöveteken.
Kombinált termék: LUM képalkotó rendszer
A betegeket a LUM015 3 vizsgálati dózisának egyikével fecskendezik be, vagy nem végeznek LUM015 beavatkozást, és a reszekált szövetet ex vivo leképezik a LUM képalkotó eszközzel.
Kísérleti: 3. dózisszint
A LUM képalkotó készülékkel a másik három kohorszban megfigyelt fluoreszcens jel értékelése után a következő 3 beteg 0,5-1,5 mg/kg dózist kap.
Kombinált termék: LUM képalkotó rendszer
A betegeket a LUM015 3 vizsgálati dózisának egyikével fecskendezik be, vagy nem végeznek LUM015 beavatkozást, és a reszekált szövetet ex vivo leképezik a LUM képalkotó eszközzel.
Nincs beavatkozás: Auto-fluoreszcencia
Három (3) betegnek nem adnak LUM015 injekciót a kiindulási szöveti fluoreszcencia mérésére. A szövetet továbbra is ex vivo leképezik a LUM képalkotó eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a LUM015 kezdeti hatékonyságát a prosztatarák molekuláris képalkotással történő jelölésében a képalkotó eredmények és a patológia összehasonlításával
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze a tumorszövet fluoreszcenciaszintjét az ex vivo minta leképezéséből a beinjektált LUM015 dózissal.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A jelentett nemkívánatos események értékelése és összesítése az esemény típusa, az eszközhöz vagy gyógyszerhez való viszony és a súlyosság szerint történik.
Legfeljebb 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumicell, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a LUM képalkotó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel